CONTENTS
- 1. 企业收购与转让 | 收购制药企业时“行政处分承继”争议
- - 行政处分效力的承继
- 2. 企业收购与转让 | 行政处分承继机制与法律争议
- - 修正案的主要内容
- 3. 企业收购与转让 | 收购制药企业时必须核查的事项
- - 尽职调查核心事项
- - 制药企业收购交易综合法律咨询
1. 企业收购与转让 | 收购制药企业时“行政处分承继”争议
在企业收购与转让交易中，不仅企业持有的资产可能被承继，监管风险及行政处分记录也可能一并被承继，这构成了重要的法律争议焦点。
特别是在收购制药企业等过程中，由于无法直接查询停业等行政处分记录，难以事先掌握监管风险，相关质疑不断出现。
近期，为解决这一问题，韩国国会提出了在收购制药企业过程中赋予查询行政处分记录权限的《药事法》修正案。
由国民力量党议员朴亨修代表提出的《药事法》部分修正案规定，拟受让制药企业的公司可以向韩国保健福祉部、食品医药品安全处、地方自治团体等请求提供原制药企业的行政处分记录。
现行法律体系中没有明确程序可供受让人在收购制药企业的过程中直接查询行政处分记录，因此难以事先掌握监管风险，相关问题一直受到关注。
尤其是制药产业受到与药品生产、流通有关的严格监管，行政处分可能直接影响企业经营，因此信息不对称问题在该行业的影响更为突出。
行政处分效力的承继
根据韩国现行《药事法》，在下列情况下，行政处分的效力可能由受让人承继。
- 营业转让
- 继承
- 法人合并
在此情况下，新的营业者将承继原营业者的地位，针对原营业者作出的行政制裁处分，其效力也可能在一定期间内一并被承继。
可能出现的典型情形如下。
问题在于，如果在事先不知悉相关行政处分事实的情况下收购企业，受让人可能需要继续履行该处分。
2. 企业收购与转让 | 行政处分承继机制与法律争议
《药事法》第89条之2（行政制裁处分效力的承继）依照第89条承继地位时，对原制造业者等或者药品促销营业者及进口商所作行政处分的效力，自作出处分之日起1年内，由受让人、合并后存续的法人或因合并而设立的法人承继；行政处分程序正在进行时，可以针对受让人、合并后存续的法人或因合并而设立的法人续行（續行）行政制裁处分程序。
韩国现行《药事法》第89条之2规定，通过营业转让、合并等方式承继地位时，对原营业者所作行政制裁处分的效力可以在一定期间内由受让人承继。
但该法同时规定，受让人属于“善意受让人”时，可以例外限制行政处分效力的承继。
然而，在企业收购与转让实务中会出现以下问题。
- 事先确认是否存在行政处分的途径有限
- 难以证明是否属于善意受让人
- 行政处分程序正在进行时，可能在交易完成后出现问题
因此，收购制药企业后，可能出现受让人事后才需要承担停业、停止制造业务等监管风险的情况。
修正案的主要内容
此次提出的《药事法》修正案为解决上述问题，拟将行政处分信息查询程序明文化。
根据该修正案，拟受让制药企业的公司在取得相关制造业者同意后，可以向行政机关请求提供以下信息。
- 针对原制造业者作出的行政制裁处分记录
- 正在进行的行政制裁程序记录
此外，还将新增规定，允许韩国保健福祉部长官、食品医药品安全处处长或地方自治团体负责人签发载有相关信息的文件。
预计该法案通过后，将为企业收购与转让过程中事先核查监管风险提供制度基础。
3. 企业收购与转让 | 收购制药企业时必须核查的事项
此次《药事法》修正案的讨论表明，在收购制药企业的过程中审查监管风险十分重要。
尤其是制药产业受到与药品生产、流通有关的审批许可监管及行政处分的重大影响。
因此，仅核查财务状况或营业收入结构并不足够，还必须综合审查行政处分记录、审批许可状态、是否遵守GMP以及正在进行的监管程序等事项。
受让制药企业时，如果未能充分核查这些企业收购与转让事项，停业、停止制造业务、吊销许可等行政处分的效力可能由受让人继续承受，对企业经营造成重大影响。
尽职调查核心事项
收购制药企业过程中必须核查的主要事项如下。
制药企业收购风险管理策略
管理领域 | 主要管理方法 | 注意事项 |
监管风险管理 | 核查食品药品安全处及行政机关的处分记录 | 审查停止生产、停业等处分被承继的可能性 |
审查审批许可状态 | 核查药品制造业许可及品种许可 | 核查许可变更或撤销的可能性 |
质量管理风险 | 审查是否违反GMP及质量管理体系 | 检查生产设施并核查质量问题 |
合同结构审查 | 核查原料供应、流通合同等主要合同 | 审查合同承继时的义务及责任范围 |
诉讼风险分析 | 核查是否存在药品相关纠纷及行政诉讼 | 核查发生监管纠纷的可能性 |
交易结构设计 | 股权收购和营业受让结构的比较审查 | 行政责任承继范围因交易方式而异 |
制药企业收购交易综合法律咨询
企业收购与转让并非简单的企业买卖，而是涉及监管风险、行政处分、审批许可问题、合同关系及债务结构等因素的复杂交易。
尤其是在制药产业，行政处分记录或GMP监管问题可能直接影响收购后的企业经营，因此从收购前阶段起就需要进行全面的法律审查。
大倫是韩国排名第9的律师事务所（以韩国国税厅2025年增值税申报数据为准），其医疗专业律师及企业专业律师会事先审查收购制药企业过程中可能出现的行政风险与监管问题，并就收购结构设计、尽职调查应对及合同签订过程提供综合法律咨询。
对于收购制药企业后可能出现的行政处分承继问题、审批许可转移问题及监管应对策略，大倫也会提出实务应对方案。
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