媒体报道

安全设施“昏昏欲睡的休息区”实际上引发了冲突……有限权限责任专家表示，“管理人员必须完善安全设施结构，加强指导”。中秋节假期，人们发生大规模迁徙。疲惫的司机可以在这里喘口气。这是一个“瞌睡休息区”。虽然是为了防止疲劳驾驶而设置的安全设施，但最近也被指出，它已成为事故风险和责任纠纷的根源。安全空间是“责任盲区”，特别容易发生中秋假期长途驾驶造成的疲劳驾驶和二次事故。据韩国高速公路公社称，过去5年农历新年和中秋假期期间共发生167起交通事故。其中，109起（65.3%）是因困倦或注意力不集中而发生事故。 同期，假日交通事故共造成13人死亡，其中3人因次生事故丧生，死亡率是一般事故的6倍多。问题在于，原本应该防止此类事故发生的昏昏欲睡的休息区正在成为另一个危险区域。昏昏欲睡的休息区并不是简单的停车场，而是被归类为临时休息区。不少地方存在进出道路短而急、内部动线不清晰、照明不足等结构性问题，进出、倒车、切入等过程中碰撞事故频发。事实上，节日期间车辆进出、倒车事故多发生在沉睡的休息区。在这种情况下，即使受害人提出了设施的结构性问题，但在大多数情况下，司机的疏忽在纠纷过程中被认为是更大的过错。目前，高速公路困倦休息区的管理由国土交通省和韩国高速公路公社负责。然而，除非明确证明设施管理存在严重缺陷，否则管理实体对避难所内事故的责任往往是有限的。由于大多数事故是由于驾驶员疏忽造成的，受害者很容易陷入责任纠纷而得不到适当的赔偿。专门处理交通事故的律师指出，受害人保护存在盲点。 大纶律师事务所律师金珉洙解释说：“如果休息区的设置或管理缺陷是事故的原因，则根据民法‘设置者和设置管理者或设置管理者可以承担责任’。但现实情况是，大多数情况下，首先考虑的是驾驶员的疏忽，因此管理实体很难承担责任。”专家“必须加强设施完善和指导”。嘉泉大学安全教育培训中心主任Heo Eok表示：“由于昏昏欲睡的休息区由韩国高速公路公司管理，他们应该对事故情况进行分类并通知驾驶员，并配备足够的安全设施，例如人行道分隔线和减速带。”他还建议，“我们还需要一个系统，可以在进入时提供预防措施指导，并在发生事故时立即共享信息。” “我们还提供发生事故时的现场安全管理和处理支持。”但他划清了界限，称“纠纷解决，包括过错率的计算，是保险公司的责任。”[查看全文] 中秋回家路上“昏昏欲睡的休息区”发生事故……谁负责？ （快捷方式）

电信诈骗正在变得越来越有创意、更加复杂和复杂。面对先进的技术，目前尚不清楚电信诈骗将在多长时间内仅成为“别人的故事”。我们采访了奥希恩律师事务所大纶的一位处理过多起电信诈骗刑事案件的资深律师，了解了最新的方法和预防应对措施。曾经，电信诈骗的固定曲目是“组长金美英”。由于他说话含糊不清、背诵剧本马虎，他成为了笑话或“模因”的对象。但最近，犯罪组织不仅利用人工智能语音合成和深度伪造技术改进了自己的手段，还通过系统化的组织运作向受害者施加压力，逃避调查网络。损害的规模也在不断扩大。据警察厅统计，今年上半年每起案件的平均损失金额高达5204万韩元。这是一个瞬间就能彻底撼动人命的数额。有许多受害者被迫做出极端选择。据统计，去年电信诈骗和诈骗造成的损失金额为9525亿韩元，比上年增长106%，而今年仅上半年就发生了近8000亿韩元的损失。病例数已超过16,000例。这背后，是受害者的“精神压力”。当今犯罪组织最强大的武器是复杂的心理战和散布恐惧，加深受害者的焦虑和内疚。他们还鼓励“自我监禁”，以阻止人们寻求帮助。去年9月，居住在大邱的20多岁男子因相信冒充检察官的犯罪分子的威胁和指示，在大田一家汽车旅馆等待时写了一封悔罪信，并被救出。 # 因为年轻而感到安全？由于半数受害者年龄在20多岁和30多岁，当今的电信诈骗犯罪正在从电话金融诈骗演变成控制受害者心理的“煤气灯犯罪”。 大纶律师事务所奥西恩律师解释说，“电信诈骗，远看很难理解，但当你身处真实情况时，你会承受极大的心理压力，失去冷静的判断力。”如今哪些类型的犯罪最常见？最常见的做法是冒充检察机关、警察、金融监管部门或家庭成员的传统方法。使用人工智能语音合成和深度伪造视频变得越来越复杂。通过KakaoTalk或短信发送欺诈链接的Messenger网络钓鱼，以及以低息贷款为诱饵的金融欺诈也不断发生。由于其触手可及且容易放松警惕，为何20多岁、30多岁的受害者人数迅速增加？ 熟悉数字的年轻人陷入“我不会被骗”的错觉，但由于就业困难和经济压力，他们很容易受到就业、贷款、金钱利益的诱惑。事实上，设立假公司，通过就业平台招聘应聘者，然后利用年轻人充当产权转让人或收款人的情况很多。尽管社会对电信诈骗的认识有所提高，但为什么实际损失却在飙升？首先，经济困难是原因。当低息贷款等报价出现时，你的判断力会暂时变得模糊。在这里，该组织使用“煤气灯操纵”来隔离受害者。它通过冒充权威组织制造恐惧，并通过让人们切断与家人和熟人的联系来阻止外部帮助。同时，不断地打电话、发信息，给他们带来心理压力，剥夺了他们自己做决定的空间。最近发生的“自我监禁”也是如此，受害者切断与外界的联系，呆在住宿场所。是否存在煤气灯操纵不仅造成经济损失，而且造成身心伤害的案例？在我实际接手的案例中，有一位20多岁的女性客户被骗，不仅交出了个人信息和钱财，还交出了自己的裸照，说要贷款。在与该组织的一名成员进行了长时间的交谈后，我屈服于绥靖和威胁并发布了视频。后来，我受到了分配的威胁，完全服从了组织。以客户的名义开设了大浦银行账户和SIM卡，最终他作为肇事者受到审判。#任何人都可能成为受害者的电信诈骗，首先应该做什么？电信诈骗的最大问题是，即使犯罪嫌疑人被捕，他或她也往往是“另一个受害者”。他们在不知情的情况下被用作大浦银行存折和大浦手机的持有者，或者被牵连为送货代理人和催收代理人。法院将此认定为“故意过失”，并处以刑事处罚。因此，吴律师解释道，“律师在电信诈骗案件中的主要作用是专注于证明客户也是被该组织欺骗的受害者，而不是通过追回金钱来‘挽回损失’。”如果您确实是电信诈骗的受害者，您首先应该做什么？尽快向金融机构申请“账户暂停付款”非常重要。之后，您必须尽可能多地获取证据，例如汇款明细、通话记录等，并向警方报案。此外，您还必须检查是否以您的名义开设了大浦银行账户或大浦手机，以及您的手机上是否安装了远程控制应用程序或恶意应用程序。我想知道挽回损失或抓获罪魁祸首的机会有多大。 如果转账后立即停止付款，不提钱，还有希望，但大多数情况下，钱被盗得很快，追回率也很低。此外，由于该组织以海外呼叫中心为基础运作，因此逮捕起来很困难。即使被捕，也不容易挽回损失。这就是为什么建立法律基础来加强与中国等外国组织的合作是当务之急。仅靠个人努力很难解决有组织犯罪。政府最近推行的“电信诈骗无过错责任制度”是什么？这是一种受害者向金融公司报告损失，金融公司审查事实并在范围内提供赔偿的制度。然而，即使“无过错”也不能弥补所有损失。如果受害人的重大过失被认定，他或她可能会被排除在赔偿范围之外。尽管如此，该制度一旦实施，受害者得到救助的可能性将会扩大，金融公司也将进一步强化预防责任。当然，也存在这样的风险：随着金融公司承担的成本增加，金融消费者的负担也会增加。日常生活中有哪些我们必须记住的电信诈骗犯罪迹象？通常，他们会以公共机构的名义提出全面的资金调查和临时缓刑，以煽动恐惧，制造紧急情况。他们还表示，必须维持“禁运”（在一段时间内严格保密），或者需要进行隔离以进行调查。随后，系统会要求安装应用程序、提供个人信息、提取现金、贷款以及转账到安全账户。您应该知道，任何政府机构都不会通过电话索要个人信息或金钱。不要陷入看似紧急的情况。暂时挂断并再次检查。[查看全文] 现在是‘心理战’！不断发展的电信诈骗技术（快捷方式）

大纶律师事务所2日宣布，30日在西江大学法学院顺利完成了面向未来律师的“理解劳动案件”讲座。本次讲座是根据去年大纶与西江大学法学院签署的谅解备忘录准备的。 大纶公司法组（第10版）郑相赫律师以“劳动者应该知法——劳动案件实务的A到Z”为主题，介绍了劳动法的概要、结构和关键问题。郑律师当天介绍说，“劳动法的本质是保护相对弱势的劳动者。”他解释说：“与强调自由合同的民法不同，劳动法以雇主和工人之间的权力不平衡为前提。因此，使合同条款对工人不利的片面强制性规定在法律上无效是一项普遍原则。”一般来说，当您签订劳动合同时，您可以认为自己同意所有条件，但法律保障的最低标准，例如最低工资、退职金和年假，优先于合同条款。郑律师强调，“劳动法是适用于任何职业的‘生活方式法’。如果了解法律，就可以在不公平的情况下保护自己。”讲座中，郑律师针对实际领域中经常出现的关键问题进行了理论讲解，并提出了具体的应对策略。它介绍了工作场所欺凌和性骚扰、解雇和降级等各种纪律处分、拖欠工资和退职金以及工伤事故等实际案例，并就适合每种情况的法律救济程序提供了详细指导。他特别补充了实用的建议，他说：“对于不支付工资等违反劳动法的问题，只能向劳动办公室举报，该办公室设有具有特别司法警察身份的劳动监察员，而不是向警察举报。” 大纶企业法律组设有企业咨询、企业重整与破产、并购重组、资产管理、人事劳动、经营权纠纷等中心，提供针对案件特点的法律服务。郑律师表示：“在这次讲座中，我考察了劳动者将面临的劳动环境的制度变迁，并从不同的角度解释了其重要性”，并补充道，“我希望这将成为一个里程碑，为未来的法律专业人士提供方向。”记者 郑哲旭[查看全文] 首尔新闻 - 律师事务所大纶，为西江大学未来律师举办劳动法讲座（链接） 法律领袖 - 大纶，西江大学法学院“从打工到新员工，劳动法讲座保护我的权利”（链接）

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）当地时间8月29日裁定，根据《国际紧急经济权力法》（IEEPA）征收互惠关税是非法的。去年5月，国际贸易法院（CIT）完全宣布基于IEEPA的行政命令无效，并禁止其执行。在该上诉中，联邦巡回法院同样承认药品关税和交叉关税的非法性。特朗普总统立即对联邦巡回法院的裁决提出上诉。特朗普总统表示，“这是美国最高法院案件中最重要的案件”，“我们的国家有机会再次变得非常富有，但如果我们不赢得这个案件，我们可能会再次变得非常贫穷”，并警告说，与包括韩国在内的其他国家的贸易协定可能会无效。即使最高法院裁定互惠关税措施非法，特朗普总统仍将继续执行《贸易法》第122条、《贸易扩张法》第232条和《关税法》第338条。专家认为，互惠关税可以被《贸易法》第301条等其他法律取代，因此关税征收措施将在特朗普总统任期内继续下去。因此，国内出口企业不应期待特朗普总统的关税政策撤回，而需要在政府支持下将损失降到最低，同时重新制定符合美国关税规定的出口策略。首先，必须准确确认出口产品的HS编码。根据出口产品的HS编码，确定是否属于铝、钢材、汽车及汽车零部件的从属关税，还是征收互惠关税，因此必须予以确认。此外，还必须确认出口产品的原产国。原产地分为“优惠原产地”和“非优惠原产地”，前者用于获得 FTA 等优惠待遇，后者用于互惠关税等非优惠目的。由于划分原产地的目的不同，需要注意的是，即使某产品按照FTA原产地判定标准被判定为韩国产品，但按照美国非优惠原产地判定标准也可能被判定为中国产品。关税的计算方法是进口货物的完税价格乘以关税税率。为了降低关税，必须降低关税税率或降低应税价格。检查出口货物的HS编码和原产地是为了确定准确的关税税率。如果因供应链变化等原因难以降低关税税率，应考虑采取降低应税价格的措施。目前，国内出口企业正在通过降低出口价格计入的保证金来降低出口价格，以应对美国的关税政策。但随意调整价格需谨慎，因为美国海关可能会将调整视为异常折扣，不承认进口报关价格。那么，什么是合法的降低完税价格的方法呢？与韩国不同，美国根据FOB（船上交货）价格计算应税价值。在韩国，国际运输运费和保险以CIF（成本、保险、运费）为基础征税，但在美国以FOB为基础，国际运输运费和保险不包含在应税价格中。根据美国海关法，在EXW（工厂交货）条件下销售时，如果出口国产生的内陆运费和其他服务费用不包含在价格中，则不作为国际运输运费征税。对于EXW以外的国际贸易术语解释通则销售情况，出口国的内陆运费和其他服务费用是单独规定的，产品交给承运商出口到美国后产生的费用被视为国际运费，不需纳税。如果运用相关规定，在美国发生进口报关时，在韩国发生的内陆运费、码头费用、货运代理费用、单证签发费用等可以从应税价值中扣除，有助于减少关税。除相关规定外，美国海关法规定了可以从应税价格中扣除的费用，因此国内出口企业需要审核出口价格中包含的费用，看是否可以扣除。中小企业团队[查看全文] 【投稿】美国出口产品价格、抵扣成本和程序必须查清，战略应对（点这里）

据警察厅1日发布的《逐年起诉前没收和收款保全状况》显示，去年警方没收和收缴的犯罪所得为12684亿韩元，与2023年的5060亿韩元相比增加了151%。这可以解释为多层次营销、电信诈骗、准收据等多重损害诈骗犯罪大幅增加。投资。特别是在多起诈骗犯罪案件中，据透露，赔偿金额从2023年的3154亿韩元到2024年的8156亿韩元，一年内增加了约160%。准收款活动是指未经许可或法律许可而吸引投资资金的所有集资活动，由于损害金额和规模较大，需要谨慎行事。特别是，由于“合法投资”和“非法投资”之间的界限往往很模糊，许多人只有在情况发生后才意识到自己被骗了。专门从事金融法律领域的律师事务所大纶的Jeong-Hyeon Yoon律师表示，如果你是此类犯罪的受害者，“必须迅速获取证据，并必须迅速提出临时扣押犯罪人财产的申请。”以下是相关问题及解答。 - “准收受行为”的法律特征和一般信息 诈骗罪与刑罚罪有何区别？ ▲诈骗罪要求以欺骗行为挪用财产利益，但准收行为构成未经许可承诺保证本金，向不特定人数筹集资金的行为。准收据将被处以最高5年监禁或最高5000万韩元罚款。诈骗罪可判处最高10年有期徒刑，挪用金额超过5亿韩元的，根据《特定经济犯罪加重处罚法》加重处罚。 -是否存在公众可以将其与合法投资区分开来的关键特征或危险信号。 ▲未经授权的企业同时承诺“保本”和“确认高额利润”是非法准收据活动的关键特征。此外，商业模式不明确、吸引新投资者时发放补贴、未经金融当局许可、过度使用名人形象、支付利润后诱导追加投资等都是典型的风险信号。 -当受害者发现自己被类似的收款诈骗所骗时，他或她应该做的第一件事是什么？除了刑事指控之外，是否有现实的方法可以拿回投资？ ▲ 发生损害时，必须保留投资合同、存款明细等证据，并迅速提起刑事诉讼。除了刑事处罚之外，还需要提起民事损害赔偿诉讼来追回损失。在诉讼前申请临时扣押或禁令等保全措施来扣押行为人的资产，是从损害中恢复的现实途径。 -现在出现了很多新的准收据手法，但是这些最新的诈骗手段有什么特点呢？ ▲最新的准收据行为具有通过兜售虚拟资产、NFT（不可替代代币）、RWA（现实世界资产）等技术术语，让人难以辨认业务真实性质的特点。他们通常采用的方法是制作一个看似合理的主页或白皮书，通过在知名交易所上市来吸引投资，然后设定“锁定期”来捆绑投资者的资金。通过短信或KakaoTalk邀请新成员加入群组，并声称可以通过YouTube或博客弥补损失的情况也需要仔细审查。 - 合法招商引资和非法准收款活动之间的界限有时比较模糊，要区分两者之间的区别。 ▲最明确的区分标准是有无“主担保协议”。合法投资需要告知可能损失本金的可能性，而准收据活动则通过承诺保证本金来向不特定人数的人筹集资金。此外，合法的投资经纪公司是在金融部门注册并接受管理和监督的。记者 权秉锡 (bsk730@fnnews.com)[查看全文] 律师介绍如何应对准收据诈骗？ （捷径）

大纶律师事务所30日宣布，已与被认为是美国最大的韩国会计师事务所之一的Ko & Yun签署了业务协议。签字仪式于26日在大纶律师事务所首尔总部分所举行，当天，大纶代表律师金国一、代表代表朴东一、顾问安一焕、会计师刘正渊、K&Y会计师事务所代表高成焕出席了签约仪式。集团此外，作为全球151个国家参加的BDO Alliance USA的成员，在国际会计和税务领域确保了竞争力。 大纶律师事务所是国内最大的律师事务所之一，在全国设有36个办事处。依托各领域专业律师协作体系和基于人工智能、信息化的案件管理系统，提供公司法、诉讼、人权保障等综合法律服务。此外，还利用安全保卫团队、软件开发团队等多种专业人才提供全方位的法律服务。正在运营“法律服务”模式，该协议预计将成为加速大纶全球扩张的契机。通过这份谅解备忘录，两家公司同意合作建立“全球一站式服务体系”，以支持国内公司的海外扩张和海外投资者在韩国的活动。具体来说， ▲ 设立海外法人，开展应对国际税务和法规的咨询合作 ▲ 建立国际诉讼和争议解决联合应对体系 ▲ 全球 我们计划为投资者提供综合税务和法律服务，共同推广ESG和合规管理咨询，共同制作在线国际会计和法律内容并举办研讨会，以及运营人才交流和联合教育项目。 K&Y会计事务所首席执行官Ko Seong-hwan表示：“通过这项协议，我们将提供一个综合解决方案，可以同时解决客户在跨境商业环境中面临的会计、税务和法律问题。” “这将大大提高全球客户满意度，”大纶律师事务所首席执行官 Kim Kuk-il 表示。 “通过K&Y会计师事务所的全球网络和专业知识，大纶的服务区域将进一步扩展到美国和国际市场，”他补充道，“我们将通过将人工智能技术与大纶的整体服务模式相结合，继续增强我们的国际竞争力。”李恩惠 (zhses3@joseilbo.com)[查看全文] Jose Ilbo - 律师事务所大纶，与 K&Y 会计师事务所签署谅解备忘录...国际税务和监管回应（链接） 世正日报 - 大纶律师事务所与美国K&Y会计公司签署谅解备忘录（点击此处）

加强区块链、人工智能等新技术和国际咨询等领域合作，大纶律师事务所与瑞士PST Legal & Consulting律师事务所签署战略业务协议。我们计划在国际采购、合同法、人工智能风险管理、跨境交易等多个领域开展合作，为欧洲本土企业和国内企业提供全球法律服务。 24日在大纶首尔总部分公司举行的签约仪式上，大纶首席执行官金国日、美国律师孙东虎、会计师柳正妍、PST代表律师帕特里克·斯托切内格、律师朴敏英、娜塔莉经理塞拉-罗兰多（Natalie Sella Rolando）等官员出席。 PST Legal & Consulting 是一家总部位于瑞士楚格的独立律师事务所，凭借 30 多年的专业知识和国际网络，为个人、机构和企业客户提供融合法律服务。其在商法、税法、金融与资本市场法、房地产与建筑、移民与劳工、知识产权、刑事事务与合规等多个领域拥有专业知识，并在区块链、人工智能（AI）、金融科技等新技术行业拥有专业咨询能力。 大纶在韩国设有 36 个办事处，并正在寻求扩展到国际市场，包括纽约和华盛顿特区。尤其是，除了法律服务外，它还与软件开发团队、网络营销团队、数字取证中心、安全中心等各种内外部专家合作，提供“全方位法律服务”，备受关注。通过这份谅解备忘录，两家公司将▲在国际采购和全球合同法方面进行法律咨询合作▲共同开发基于人工智能的合同分析和监管风险预测系统▲提供韩国和欧洲之间的企业扩张和法律咨询联动服务▲在全球资产保护和税收结构设计咨询合作方面进行合作我们计划在多个领域进行合作，包括▲共同推动基于ESG和合规的道德管理咨询▲共同制作和营销合作在线国际法律内容▲共同主办政策论坛和国际研讨会，促进法律人才交流。 PST首席执行官Patrick Storchenegger表示，“通过与韩国实力雄厚的律师事务所大纶合作，我们将能够为欧洲客户提供更可靠的亚洲法律服务”，“韩国在区块链和人工智能等数字技术方面处于领先地位。” “这是一个行业快速发展的国家，”他补充道，“我们期待双方通过跨境合作模式创造实实在在的成果。” 大纶首席执行官Kim Kuk-il表示：“PST与欧洲各国有着密切的网络，因此这对于扩大大纶在整个欧洲的全球服务范围将有很大帮助。”他补充说，“我们将基于人工智能技术、网络营销和大纶独特的整体法律服务模式来确保国际竞争力。”通过此次协议，两家公司计划组建工作委员会，实施搭建跨境法律服务平台、联合营销、支持国内企业进入欧洲等中长期合作模式。同时，除PST外，大纶正在加强与美国、日本等主要国家律师事务所、会计师事务所的合作网络，不断拓展定制化国际咨询体系。记者 朴俊植 (parkjs@wowtv.co.kr)[查看全文] 韩国经济日报 - 大纶 - 瑞士PST律师事务所“携手”...“亚欧跨境法律合作”（链接） 法律领袖-大纶携手瑞士PST律师事务所...亚欧跨境法律合作（前往） Venture Square - 大纶律师事务所与瑞士PST Legal & Consulting律师事务所签署战略业务协议（点击此处） Legal Times - [Law Firm iN] 大纶，与瑞士 PST 律师事务所达成战略业务协议（链接）

被告否认指控...“还款能力足够” 法院反驳说，“高利润记录...似乎有能力偿还贷款” 因借用商业资金而没有偿还能力然后未能偿还而受审的企业主被判无罪。据法律界30日消息，仁川地方法院富川分院12日宣判因诈骗罪受审的40多岁男子A某等两人无罪。 A先生等人自2017年起在该公司工作了约一年。他被指控以商业资金的名义从放债人B先生那里窃取了约6亿韩元，而他因管理困难而无法偿还。 A先生否认了这一指控，称“我有足够的偿还能力，因为除了经营困难的公司之外，我还通过其他个人业务产生了大量销售额”，并且“我与B先生保持着正常的业务关系”。此外，“在金融交易过程中，我应B先生的要求，使用了第三方名义的银行账户，并通过该账户不断转账。” “我已经偿还了，”他补充道，“如果把借名账户上的所有交易细节加起来，偿还的金额比贷款金额要多得多。”法院受理了A先生等人的诉讼请求，宣告其无罪。起诉时，A先生正在经营一家私营企业，利润很高，而借来的钱似乎大部分都花在了私营企业上，因此法院裁定，可见他有偿还贷款的意图或能力。此外，交易过程中使用借名账户且没有准确结算，导致金融交易细节变得更加复杂，也影响了裁决。法院表示，“在这种情况下，很难排除还款的可能性”，“从过去的交易情况来看，被告考虑到受害人不断得到还款的事实，很难说仅就涉案款项存在欺骗意图”。 A先生的代理人、大纶律师事务所朴正九律师表示：“一般情况下，通过重复的金融交易进行诈骗，会建立信任，然后逐渐增加借款金额，然后停止还款。” “我们能够证明有一名医生，”他说。记者 Kim Mi-ji (unknown@kyunggi.com)[查看全文] 京畿日报 - 我借了没有能力偿还的商业资金，也没有偿还，但我“无罪”......原因是（链接） 首尔经济日报 - “借了6亿韩元的商业资金，无法偿还”...“无罪”判决的原因（快捷方式）

大纶李一亨律师“FDA加强对基于人工智能和物联网的医疗器械的监管 - 更严格的营销监管”“FDA审批流程很复杂，但可预测的领域......合规投资是必要的，而不是选择”投稿人和《医药报》策划了一系列与“医疗器械”相关的系列。本文我们就来看看国内医疗器械企业进入美国市场时的法律法规和进入策略。一、简介 近期，韩国医疗器械企业进军美国的热潮仍在持续。这是因为，继K-Beauty的成功之后，K-Medical在全球范围内传播的可能性正在引起人们的关注。然而，当我们遇到准备进入美国市场的公司时，他们常常对 FDA 审批流程的复杂性和进入策略选择的多样性感到困惑。撰稿人在近期通过COEX咨询摊位活动与数十家企业进行咨询时，发现基层员工好奇的事情大多有重叠，觉得有必要整理一下要点。在这篇文章中，我想介绍可能对从业者有帮助的内容，重点关注 FDA 审批流程和经过验证的进入策略。 2、FDA审批过程比想象中更困难。美国 FDA 根据医疗器械对患者造成的风险将医疗器械分为 I ​​类、II 类和 III 类。由于每个类别所需的审批程序不同，因此第一步是准确找出您的产品属于哪个类别。就I类产品而言，看起来相对简单，但实际上并非如此。在大多数情况下，510(k) 可以豁免，但需要 FDA 设施注册和设备清单，并且还需要符合质量体系要求。特别是在韩国被归类为准药品或化妆品的产品在美国可能会被视为医疗器械，因此需要谨慎。 II类产品是大多数企业关注的领域。与现有批准产品的等效性必须通过 510(k) 进行证明，这里的关键是找到合适的谓词设备。即使对于具有相同功能的产品，根据谓词设备的选择，批准也可能会有所不同。 FDA的审查周期官方为90天，但实际上，由于要求提供额外数据或补充，通常需要4-6个月的时间。 III 类产品是最具挑战性的领域。一个代表性的例子是填充剂，它需要大规模的临床试验数据才能获得PMA（上市前批准）。 许可期限可能需要至少 180 天到几年不等，因此必须有足够的时间和财务保证金。 3.直接支付还是直接支付，这是一个问题。韩国医疗器械公司最关心的是他们的进入策略。它主要分为直接向医院销售的直接支付方式和使用经销商的短支付方式。直接支付最大的吸引力在于盈利能力。由于没有经销商佣金，您可以最大限度地提高利润并直接控制品牌管理和客户关系。此外，您还可以收到来自医院和医务人员的直接反馈，这有利于改进产品或识别市场趋势。然而，直接支付的现实并不容易。需要巨额的初始投资来在美国各地部署销售人员并建立物流系统。理解和应对每个州的不同法规的负担也很重。一家大型医疗器械公司一开始也尝试过直销，但最终转而与合作伙伴合作。另一方面，甘纳普最大的优势是快速进入市场。初始投资负担较低，因为可以利用已经建立的分销网络和客户关系，并且分销商还负责复杂的法规和物流程序。但其缺点是，由于经销商佣金，盈利能力较低，且难以直接控制品牌管理或客户关系。在短付款的情况下，代表性的方法是使用GPO（集团采购组织）或Distribuotr。但由于他们非常重视价格竞争力、产品竞争力和供应稳定性，因此拥有足够的竞争力是首要任务。 4. 成功案例中的实用知识 通过观察撰稿人咨询的公司案例，我们发现了几种模式。对于涉及罕见或独特疾病的产品，直接交付是有利的。这是因为在患者数量有限且专业知识很重要的领域，直接方法更有效。另一方面，对于通用消耗品或通用医疗设备来说，快速交付往往更可取。一家医疗器械公司作为全球第一家开发商，以其差异化技术为基础，在美国成立了一家公司，试图直接交付。另一方面，一次性医疗器械制造商选择了从政府招标开始逐步扩大市场的策略。这是在政府市场积累经验后，向民间市场拓展的一种方式，政府市场信息相对开放，进入门槛较低。 5.最新监管动态，不容错过的要点 近期，FDA正在加强对人工智能和物联网医疗器械的监管。 特别是，持续学习的人工智能算法很难用现有的 510(k) 系统进行管理，因此正在开发新的监管框架。开发这些产品的公司必须仔细监控监管变化。营销法规也变得更加严格。宣传超出 FDA 批准适应症的用途或声称夸大效果可能会导致严厉制裁。 UDI（唯一设备标识符）也是不容忽视的。即使是 I 类产品也通常需要 UDI 附件和 GUDID 注册，因此必须提前确定确切的要求。 6. 结论和建议 美国医疗器械市场固然有吸引力，但充分的准备对于成功至关重要。最重要的是，准确了解您的产品特征和公司能力，然后选择合适的策略非常重要。 FDA 的批准过程复杂但可预测。如果您提前准备并获得专家的帮助，则可以最大程度地减少尝试和错误。尤其是在监管环境瞬息万变的当今时代，合规投资已成为一种必然，而非一种选择。韩国医疗器械行业的技术实力已达到世界一流水平。现在，我相信，如果我们有系统的进入策略和应对法规的能力，我们一定能够在美国市场取得成功。[查看全文] 【投稿】医疗器械企业进入美国需要了解哪些——FDA审批流程及进入策略（链接）

一名因违反版权法被判无罪的翻译向另一名起诉他的翻译提起损害赔偿诉讼，但败诉。据法律界29日报道，大田地方法院西院上个月20日判决，在50多岁的翻译A某对另一位翻译B提起的损害赔偿诉讼中，原告败诉。该案发生在2016年，当时A翻译出版了一本中国经典哲学书籍。它已经开始了。 B先生于2004年出版了同一译文，指出内容相似，并起诉A先生违反版权法。 B先生提出问题后，A先生的出版社撤回了所有书籍并停止出版。但检方以难以承认翻译过程中的相似性为由，宣告A先生无罪。因此，A先生提起诉讼，要求赔偿5000万韩元，包括版税、重印费用和心理损害，声称该书的出版是因为B先生威胁出版商代表而停止的。在这起诉讼中，B先生否认了这些指控，称他从未威胁过A先生出版商的代表，只是提出了合法的问题。与此同时，A先生的出版商代表反驳了这个问题，称他已经承认了这个问题，并道歉，并停止出版。法院采纳了B先生的主张。包括中止出版在内的最终决定是由A先生的出版商代表做出的，根据A先生提交的证据，很难说B先生对他进行了威胁。 B先生的代理律师大纶律师事务所申民洙律师表示：“A先生声称损害的原因是B先生的威胁，但我们通过提供出版商代表承认错误并道歉的电话内容作为证据，证明他没有威胁我们。”记者 郑哲旭[查看全文] “因版权威胁而停止出版”译者寻求损害赔偿……法院因“没有证据”而驳回此案（链接）