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품목허가 상담에서는 품목이 허가와 신고 가운데 어느 쪽인지, 제출 자료가 어디까지 갖추어졌는지를 함께 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

품목허가란

품목허가 상담에서는 품목이 허가와 신고 가운데 어느 쪽인지, 제출 자료가 어디까지 갖추어졌는지를 함께 확인합니다.

품목허가 알아보기

무엇을 가리키는 말인지

품목허가는 의약품이나 의약외품을 판매하기에 앞서 그 제품 하나하나를 대상으로 식품의약품안전처의 심사를 거치도록 한 절차입니다. 시설을 갖추고 받는 제조업 허가나 수입업 신고가 영업 단위의 절차라면, 품목허가는 판매하려는 품목 단위로 따로 이루어진다는 점에서 구분됩니다. 여기에는 허가와 신고 두 갈래가 있고, 어느 쪽으로 분류되는지에 따라 갖추어야 할 자료의 범위와 심사의 깊이가 달라집니다.

판단이 갈리는 지점

허가와 신고 가운데 어느 쪽인지는 모든 제품에 일률적으로 정해지지 않습니다. 성분과 제형, 제조 방식, 이미 쌓여 있는 안전성·유효성 자료의 정도를 함께 보아 나뉘기 때문에, 회사가 신고 대상으로 보고 준비한 품목을 심사 과정에서 달리 판단하는 상황이 실무에서 문제가 됩니다. 이미 허가된 제품과 무엇이 같고 어디가 다른지를 어떻게 설명하느냐가 다투어지는 자리이고, 의약품과 의료기기가 하나로 조합된 제품처럼 어느 법의 소관인지부터 가려야 하는 경우도 있습니다.

절차와 확인할 것

절차는 판매하려는 품목을 특정해 신청서와 근거 자료를 내는 데서 시작해, 안전성과 유효성, 품질에 관한 자료를 심사받는 순서로 이어집니다. 제출 자료 가운데 일부는 앞서 축적된 자료로 갈음하거나 면제가 검토될 수 있어, 어디까지 새로 만들어야 하는지를 미리 가늠해 두는 것이 준비의 출발점이 됩니다. 제조소가 제조·품질관리 기준에 맞는지에 대한 판정은 품목 심사와 별개로 진행되므로 두 일정을 함께 살피게 됩니다. 허가를 받은 뒤에도 허가받은 내용을 바꾸려면 변경 절차가, 유효기간이 끝나기 전에는 갱신 절차가 뒤따릅니다.

기업법무 법률정보

초기 상담품목허가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
후속 관리심사 중 나오는 보완 요구와 이후 변경·갱신 일정을 함께 확인합니다.

작성 · 수정

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품목허가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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의뢰인이 남긴 후기

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