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기업법무

의료기기인허가

의료기기인허가 사안에서는 제품의 등급 분류와 제출 자료의 준비 상태를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의료기기인허가란

의료기기인허가 사안에서는 제품의 등급 분류와 제출 자료의 준비 상태를 먼저 확인합니다.

의료기기인허가 알아보기

무엇을 가리키는 말인지

의료기기인허가는 의료기기를 만들거나 들여와 국내에 내놓으려는 사업자가 식품의약품안전처를 상대로 밟는 절차를 가리킵니다. 층이 둘로 나뉘는데, 그 일을 업으로 삼겠다는 제조업·수입업 단위의 허가가 하나이고 실제로 시장에 내놓을 제품마다 받는 품목 단위의 허가·인증·신고가 다른 하나입니다. 두 층은 따로 굴러가지 않고 맞물려 있어서, 업 허가를 신청하는 자리에 내놓을 제품의 절차를 함께 올리게 됩니다. 제품을 해외로 내보내려는 경우에는 국내 절차와 별개로 각 나라의 인허가를 다시 거칩니다.

판단이 갈리는 지점

등급은 제품의 사용목적과 사람 몸에 미치는 잠재적 위해성을 기준으로 매겨지고, 등급이 어디로 잡히느냐에 따라 허가로 갈지 인증이나 신고로 갈지가 갈립니다. 그래서 의견이 실제로 부딪히는 곳은 절차의 뒷단이 아니라 그 앞의 분류인 경우가 많습니다. 내놓으려는 물건이 애초에 의료기기로 볼 것인지, 기존에 정해진 어느 품목에 맞추어 볼 것인지, 기술문서만으로 안전성과 유효성을 설명할 수 있는지 아니면 임상시험자료까지 갖추어야 하는지가 대표적입니다. 신청자가 적어 낸 사용목적과 심사하는 쪽이 읽어 낸 사용목적이 어긋나면 이 판단은 통째로 달라집니다.

절차와 확인할 것

준비는 서류 작성보다 앞에서 시작됩니다. 신청하는 시점에 이미 시설과 제조·품질관리체계를 갖춘 상태일 것을 요구하기 때문에, 무엇을 언제까지 마련해 두었는지가 일정 전체를 좌우합니다. 위해성이 낮은 쪽은 상대적으로 간소한 경로를 밟는 반면 위해성이 높은 쪽은 안전성과 유효성을 뒷받침할 자료가 더 두텁게 요구되고, 제출한 기술문서는 지정된 심사기관의 적합성 심사를 거칩니다. 허가나 인증을 받은 뒤에도 소재지나 허가받은 사항이 바뀌면 그에 맞는 변경 절차가 뒤따르며, 용기와 첨부문서의 기재나 광고가 허가받은 성능·효능의 범위를 벗어나지 않는지도 함께 살펴볼 대목입니다.

기업법무 법률정보

초기 상담의료기기인허가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행과 공유정해진 방향에 따라 진행 상황과 다음 절차를 정리해 전달합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의료기기인허가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

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기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

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의뢰인이 남긴 후기

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의료기기인허가 관련 영상

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