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기업법무

의료산업

의료산업 사안에서는 제품의 허가·인증 이력과 임상·품질 자료의 관리 상태를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의료산업이란

의료산업에서 인공지능이 진단과 치료 과정에 들어오면서 기업이 감당해야 할 규제의 범위도 제품 허가와 데이터 관리, 의료진과의 역할 분담까지 넓어졌습니다. 의료 AI 관련 리스크 관리를 위해 기업 내부에서는 의료 안전성 검토 절차, 데이터 품질 관리 체계, 알고리즘 검증 절차, 부서 간 협업 기반의 관리 구조 등을 마련하는 것이 필요합니다.

의료산업 알아보기

무엇이 어느 갈래로 묶이는지

사람의 몸에 작용하는 물질인지, 진단이나 치료를 목적으로 쓰이는 기구나 소프트웨어인지, 건강 상태를 기록해 보여주는 데 그치는 서비스인지에 따라 적용 법령이 갈립니다. 경계에 놓인 제품은 표방하는 사용 목적과 광고 문구가 분류를 좌우하는 경우가 많아, 개발 초기에 이 부분을 확인해 두지 않으면 출시 직전에 일정이 크게 밀립니다. 분류가 달라지면 필요한 시험 자료와 심사 기간도 함께 달라집니다.

사업 주체마다 달라지는 의무

의료기관은 개설 주체와 인력 기준을, 제조하거나 수입하는 사업자는 품질 관리와 표시 기준을, 유통과 판매에 관여하는 쪽은 거래 조건과 기록 보관 의무를 각각 지게 됩니다. 한 회사가 여러 역할을 겸하면 의무가 더해지므로 계약 구조를 그려 두고 어느 지점에서 누가 책임을 지는지 정리해 둡니다. 위탁으로 생산하거나 국내 판매만 맡는 구조에서도 허가 명의를 누가 갖는지에 따라 행정처분을 받는 대상이 갈립니다.

되풀이해서 문제되는 지점

판매를 늘리려고 의료인에게 금품이나 편의를 제공하는 행위는 준 쪽과 받은 쪽이 함께 조사를 받는 구조이고, 학술 지원이나 시장조사의 형식을 빌리더라도 실질을 기준으로 봅니다. 심의를 거치지 않은 광고 표현이나 임상 근거가 뒷받침되지 않은 효과 표방도 자주 지적됩니다. 환자 정보를 연구나 제품 개선에 쓰려는 계획이 있다면 가명처리 방식과 동의 범위를 미리 짚는 일이 의료산업 사업 설계의 한 부분이 됩니다.

기업법무 법률정보

초기 상담의료산업 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
경과 공유선택한 방향으로 절차가 진행되는 동안 경과와 다음 단계를 공유합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의료산업 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

기업법무 업무사례

기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

  • 변호사님, 정말 감사드립니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 공동주택 개발사업을 진행하던 중 협력업체로부터 7억 원대 용역비를 청구당하였습니다.하지만 해당 사업은 '관리형 토지신탁' 방식으로 운영되어, 선순위 자금의 집행이 끝난 후 잔액이 발생해야만 용역비를 지급할 수 있는 구조였는데요.이에 용역비 지급 조건이 충족되지 않았음에도 원고가 청구한 부당한 용역비에 대해 방어하고자 변호사를 찾아

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    2025-07-01

  • 변호사님, 고개 숙여 감사 인사드립니다.

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    2024-08-27

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