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기업법무

의약품허가

의약품허가는 품목별로 안전성·유효성과 품질을 뒷받침하는 자료를 갖춰 식품의약품안전처의 판단을 받는 절차입니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의약품허가란

같은 의약품이라도 어떤 유형으로 분류되는지에 따라 제출할 자료와 심사 경로가 달라집니다. 허가와 신고 중 어디에 해당하는지, 지금 갖춘 자료에서 무엇이 비어 있는지를 신청 전에 짚어 두는 것이 대응의 출발점입니다.

의약품허가 알아보기

무엇을 가리키는 말인지

의약품허가란 의약품을 시판하기 위해 약사법에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고를 하는 절차를 말합니다. 해당 의약품이 사람에게 쓰이기에 안전하고 효과가 있으며 일정한 품질을 갖추었는지를 국가가 제출 자료로 확인하는 과정입니다. 국내에서 제조해 판매하는 경우, 제조시설 없이 다른 제조업자에게 맡겨 판매하는 경우, 해외에서 들여와 판매하는 경우가 각각 다른 경로로 나뉘어 있고, 완제의약품과 원료의약품도 다루는 방식이 다릅니다.

판단이 갈리는 지점

허가와 신고는 심사의 밀도가 다릅니다. 허가는 제출된 자료를 두고 식약처가 안전성·유효성을 적극적으로 판단하는 절차인 반면, 신고는 이미 확립된 성분과 제형을 전제로 형식적 요건 확인이 중심이 됩니다. 어느 쪽에 해당하는지가 곧 준비할 자료의 범위를 정하기 때문에, 분류를 두고 회사와 심사 부서의 시각이 갈리는 일이 적지 않습니다. 이미 허가받은 품목의 내용을 바꿀 때에도 같은 갈림이 생깁니다. 바뀌는 내용이 안전성·유효성이나 품질에 영향을 주는지에 따라 변경허가로 갈지 변경신고로 갈지가 나뉘는데, 회사가 경미하다고 본 변경을 식약처가 달리 보면서 다투어지는 지점이 여기입니다.

절차와 확인할 것

준비는 임상 단계에서 이미 시작됩니다. 사람을 대상으로 하는 시험은 계획서 단계에서 식약처의 승인을 거치고, 그때 쌓인 임상·비임상 자료가 뒤에 허가 신청 자료의 뼈대가 됩니다. 원료의약품은 따로 등록하는 경로가 있어 완제품 심사와 맞물려 진행되고, 제조소는 제조 및 품질관리기준에 맞는지를 별도로 확인받습니다. 신청 자료는 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 정리하는데, 분량보다 자료끼리 앞뒤가 맞는지가 먼저 걸립니다. 심사 중에 나오는 보완 요구에 무엇을 어떻게 답했는지는 그대로 기록에 남으므로, 회신 하나하나를 자료 전체의 논리와 맞춰 두는 편이 안전합니다.

기업법무 법률정보

초기 상담의약품허가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 관리신청 이후 이어지는 보완 요구와 회신 일정을 함께 관리합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의약품허가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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