媒体报道

大纶律师事务所28日宣布，成立心理咨询中心，支持客户情绪康复、回归日常生活。目的是提供一个超越法律支持的综合解决方案，以实现心理稳定和康复。 大纶在与客户沟通时，重点关注了法律纠纷给人生带来巨大的心理震撼和痛苦。我们认为，有必要重新定义律师事务所的角色，因为当普通人卷入法律纠纷时，他们会感受到很大的焦虑、压力，甚至是长期的创伤，也影响到他们的日常生活、人际关系和生计。据此，我们成立了心理咨询中心，为接受专业咨询师的心理治疗奠定了基础。心理咨询中心的成员由卫生福利部或心理治疗相关学术团体认可的具有专业资格的心理咨询师组成。心理咨询中心提供定制化治疗，缓解民事刑事案件、校园暴力、工伤事故等各类事件造成的心理创伤，帮助客户更稳定地回归日常生活。主要咨询主题为▲离婚、家庭矛盾造成的创伤治愈▲儿童青少年法律纠纷相关的心理治疗▲犯罪。我们支持与法律纠纷相关的广泛领域的心理康复，包括受害者的创伤康复和被告的预防再犯教育▲工业事故和医疗事故后的心理康复▲对赌博、毒品和酒瘾的应对▲学校和工作场所的适应问题和压力管理。咨询是基于专业的心理治疗流程进行的，包括心理测试、一对一的解读咨询以及考虑到客户主要投诉的咨询目标设定。根据客户的要求，可以提供面对面和非面对面的咨询。如果当事人要求，治疗过程中出具的心理评估报告也可以作为对案件开展有实际帮助的材料，如严惩信访材料、量刑材料、防止再犯教育材料等。 大纶商业管理代表社长金国一表示：“法律服务不仅仅是简单的法律咨询，更是涉及人心。通过心理咨询中心，我们负责面临困境的客户的心理康复。”他说，“我们将为律师事务所树立新的标准。”同时，大纶律师事务所正在提供以客户为中心的法律服务，在之前的客户满意度调查中获得了98%的积极回应。哲旭[查看全文] 首尔新闻 - 律师事务所大纶设立心理咨询中心...“从法律援助到日常生活恢复的支持”（快捷方式） 财税新闻-大纶成立心理咨询中心，为客户提供心理稳定与治愈服务（链接）

一名制造代表因隐瞒财务困难和未支付货款而与对方公司签订供货合同而被立案，但被无罪释放。据忠清南道牙山警察署30日透露，上个月因诈骗罪被立案的A先生已决定不予转送。 A先生是某生产设备制造商的注册CEO，一直将实际业务委托给实际代表人B先生。负责整体业务的B先生自2023年9月左右开始负责。与客户签订了价值2.1亿韩元的供货合同。但该公司当时正面临财务困难，没有能力向签约公司付款。但B先生隐瞒了这一事实，继续履行合同，继续向受损公司采购货物。最终，客户只收到了2000万韩元，剩余的1.9亿韩元却没有拿回来。结果，A先生等人被指控诈骗罪。他提出投诉。 A先生没有收到B先生关于公司财务状况的报告，因此否认了所有指控。据称，所有业务都与B先生有关，甚至没有讨论是否继续履行合同就完成了。警方也判定A先生无罪。理由是：“没有客观证据表明他参与了犯罪活动，因此不能说他与B先生串通欺骗申诉人。” A先生的代理律师、大纶律师事务所的南相官律师表示，“他没有报告公司经营困难的情况。”他解释说，“问题是由于B先生独立经营而产生的。” A只是名义上的代表，无意也没有实践与B先生就本案进行联合处理。”他还补充道：“先生。 A将公司的管理委托给B先生，而A先生在项目实施及其他业务运营、选择合作伙伴、采购材料、销售等整体事务中没有任何参与，因此没有理由追究A先生的刑事责任。”郑义真 (jej88@ikbc.co.kr)[查看全文] 一名在隐瞒财务困难的情况下收到货物的制造代表被判无欺诈指控。为什么？ （快捷方式）

集体诉讼，权利还是权力？ （3）不分青红皂白地提起诉讼，以抓住小案子 旨在获得大额和解的黑人消费者公司仅仅因为被起诉这一事实就感到震惊。超出社会规范且赔偿法院不接受的索赔 集体诉讼的优点是可以以相对较低的成本提出法律问题。另一方面，由于诉讼门槛较低，滥用的担忧不断被提出。因此，有人担心，如果在推动集体诉讼制度的过程中找不到平衡点，可能会出现一系列针对大额和解金额的“黑色消费者诉讼”。集体诉讼活跃的美国是一个具有代表性的先例。法律界29日表示，集体诉讼中原告的主张或要求被评价为过分的案件可以通过先例予以确认。去年4月被称为“东洋事件”的东洋证券（现元大证券）集体诉讼中，法院驳回了集体诉讼参与者要求赔偿的诉讼请求，并做出了公司胜诉的判决。该诉讼因涉嫌东阳集团2013年无偿债务情况下出售公司债券给投资者造成巨额损失而引发。约1200名受害者向东洋证券提出损害赔偿请求，但法院不承认责任，称“不能说东洋证券的证券报告存在虚假或遗漏重要信息”。法院的判决是“一个理性的投资者应该能够认识到风险。”最高法院驳回上诉后确认了这一裁决。然而，这场官司持续了10年，集体诉讼方和公司都遭受了损失。 Nate 和 Cyworld 服务器黑客攻击事件类似。当时，中国黑客窃取了3490万人的个人信息，其中约2万人对SK Communications提起诉讼，要求每人赔偿30万韩元。然而，2018年，最高法院裁定原告败诉，称“考虑到该公司当时正在运行入侵防御系统，不能看出它没有采取基于社会规范合理预期的保护措施。” 299名iPhone用户针对苹果提出的未经授权收集位置信息相关的损害赔偿诉讼也持续了七年，但最高法院在2018年确认了原告的败诉。最高法院裁定，收集的信息无法识别特定设备或用户，信息收集错误是技术解决过程中出现的“反复试验”。一家大型律师事务所的法官表示，“如果集体诉讼被滥用，甚至不受欢迎的人也可能被拖入诉讼”，并指出，“这长期以来一直被认为是一种反企业制度。”美国被认为拥有强有力的消费者保护法，拥有完善的集体诉讼制度。正因为如此，多个消费者起诉公司的集体诉讼也很常见。银行、零售商和科技公司是他们的主要目标，每年有数以万计的诉讼报道。但也存在黑人消费者提起过多诉讼或因小问题提起诉讼等副作用。还有批评称，诉讼成本和和解会给企业带来财务负担，最终可能会转嫁给不断上涨的消费者价格。一家大型律师事务所的律师表示，“随着原告数量的增加，企业的负担也随之增加。目前，原告的诉求各不相同，司法机关很难进行审理。”不过，也有观点反驳，认为不同诉讼的可能性并不高。 大纶律师事务所的池敏熙律师反驳道：“很难将‘过度使用’诉讼视为必然有害，而在引入该制度的初期可能出现的过度诉讼可以被视为通过司法审查确立合法性和限制性的过程。”在2020年12月法务部关于集体诉讼制度的公开听证会上，韩国中小企业联合会表示，“中小企业被纳入集体诉讼的空间很大，‘黑人消费者诉讼’也可能会增加。”他认为，“即使我们在审判中胜诉，消费者的信任也会因为受到指控而受到削弱。”记者崔恩率 (scottchoi15@fnnews.com)[查看全文] 反企业情绪高涨，成为舆论审判……即使赢了也不赢的公司（捷径）

曾经，律师考试是我们社会中具有代表性的“入场门”。这是因为，他没有任何特殊的背景，仅仅凭借自己的技能就能够进入法律行业。这个系统并不完美，但至少有一段时间它让“风险直面”这句话成为了现实。法学院制度实行至今已有17年了。当时推出该制度的目的是为了解决“公务员考不上”的问题，培养实用型、多元化的法律人才。笔者也是对废除律师考试持积极评价的人士之一。这是因为他们清醒地认识到考试环境不切实际、人才选拔方式低效等问题，也认识到制度改革的必要性。然而，随着时间的推移，制度的理想与现实之间的差距越来越大。从表面上看，法学院似乎是一个对任何人开放的系统，但实际上，起跑线是不同的。截至2025年，全国25所法学院中的22所录取的学生中，80%以上来自首都圈的大学，其中一半以上来自所谓的SKY大学。只有5%的学生毕业于本地大学。这就是形式开放与实际进入壁垒之间的差距明显显现出来的地方。此外，法学院也逐渐失去了“培养具有多元化背景和经验的专业律师”的初衷，教育逐渐沦为以通过律师资格考试为目的的“学院式结构”，实践型或趋同型教育实际上被推到了一边。一些学生试图转学到都市区的法学院或反复休学以提高通过率，而到私立学院备考的案例也在增加。结果，法学院系统变得越来越“公开化”，实际上又回到了重复过去律师考试弊病的结构。这种制度扭曲，加上法律市场的结构性限制，正在造成更大的问题。法律市场无法扩大，随着背景和思维方式单一的法律专业人士数量的增加，他们争夺有限机会的封闭结构正在变得根深蒂固。这不仅阻碍了法律职业的多样性和创造力，也对向公众提供法律服务的质量和可及性产生负面影响。当然，不能说律师考试是一个理想的制度。长期的考试和过度的竞争造成了许多社会和个人的副作用。然而，律师考试是一个开放的结构，任何人都可以接受挑战，它也为来自非大城市地区或非文学院校的人打开了某些机会的大门。如果现在的法学院制度连取代的能力都没有，那么讨论律师考试的复兴或者预考的全面扩展，都是一个值得再次考虑的计划。但归根结底，重要的不是制度的优劣。真正需要问的问题是这个。 “现在的制度真的对有才华的年轻人开放吗？”该制度本身不应该是目的，而应该是保护其旨在实现的价值观和理想的手段。法学院也不例外。现在总统选举已经开始，如果政界谈论年轻、公平、恢复阶级流动性，那么法律培训制度也必须在政治派别之外的公共论坛上讨论。这不仅仅是一个关于考试制度是否存在的争论，而是韩国社会能够在多大程度上真正保证机会平等的根本问题。希望从法律职业开始的变革承诺，再次让更多人看到“龙腾飞”的希望。[查看全文] 法律领袖 - [投稿]介绍目的：法学院衰落，法律培训体系需要彻底改革（链接） 韩国法律日报 - [投稿]介绍目的：法学院衰落，法律培训体系需要彻底改革（链接）

该公司声称：“这对夫妇总共挪用了23亿韩元。” “根据账目分析，这不能算是阴谋。”一名因与配偶挪用公司资金而被移送检方的男子被无罪释放。上个月28日，大田地方检察厅以贪污罪（违反特定经济犯罪加重处罚法等）等罪名，对50多岁的A先生做出了不起诉决定。 A先生自2015年以来一直与其配偶B先生共谋。B先生被指控在8年时间里从他工作的公司账户中挪用了约23亿韩元，共4,700多次。首先，B先生因贪污罪被起诉，被判入狱。事后，该公司声称两人串通，称B先生将大部分挪用的资金给A先生使用，并以此为A先生购买了超额保险。他又强调，A先生在B先生被捕后，取消了他所购买的所有保险单。 A先生否认了这些指控。他反驳说，他是在向警方报案后才知道这一事实的，而且他根本不知道配偶的犯罪行为。此外，他还声称，由于公司扣押了保险金，没有理由额外支付费用，因此保险被取消。警方决定不转发此案。警方表示，“根据B先生的叙述分析，没有任何情况可以相信犯罪嫌疑人参与了犯罪。” “鉴于B先生也表示嫌疑人对犯罪行为毫不知情，因此很难说他串谋实施贪污罪。”对此不满的公司提出异议，案件移送检方，但检方也以同样理由决定不起诉。律师事务所大纶 Byeon Kwan-hoon在本案中担任A先生的代理律师。律师表示，“由于B先生负责家庭管理，A先生不仅很难知道自己贪污了多少钱，而且也很难知道犯罪发生的事实。”他补充说，“我们通过证明 A 先生的支出是由 A 先生的收入而非贪污的钱组成的，从而得以无罪释放。”数字内容团队[查看全文] 男子被指控与其配偶合谋贪污……因“没有参与情节”而未被起诉（链接）

采访大纶律师事务所特别部门代表律师曹英坤和吕相元“历史上前所未有的黑客事件......我们将通过证明SKT对故意和过失行为的责任来伸张正义”强调“无论我们面临什么样的批评和压力，我们都将履行作为人民一边的大型律师事务所的职责” 史无前例的服务器黑客事件发生一个月过去了，但公众对SK电讯（SKT）的愤怒并没有消失。走开。这是因为约2300万用户的SIM信息已被泄露，但尚未采取重大措施。 大纶律师事务所已启动刑事申诉和指控程序，对责任人进行处罚，并为遭受损失的订阅者提供切实的法律援助。 27日，向首尔中央地方法院提起民事诉讼，要求每人赔偿100万韩元。 大纶特别行动指挥部（特别部）自事件发生以来一直在处理此案。特务部是在科长领导下组织专业律师专门办理中大型案件的机构，由在法律领域拥有近40年经验的法律资深人士在最前沿办案。负责本次诉讼的前首尔中央地方检察厅厅长、特别2课长赵英建表示：“在大型律师事务所中，大纶是针对SKT事件发声并进行集体诉讼的律师事务所。大多数大型律师事务所都将企业作为客户进行交易，因此对这一问题表现出消极态度，即使很明显，他们也忽视了公众所受到的损害。”这是极其不负责任的行为。”事实上，大型律师事务所不愿意介入这种情况。这是因为，商界排名第二的SK集团可能会因为代表受害者而被人瞧不起。大型律师事务所的主要客户是企业，因此他们不愿意承接敏感诉讼。即使在法律界，人们对赢得集体诉讼的可能性也抱有很大的怀疑。 SKT的疏忽和因果关系必须得到证明，但有人表示，收集二次损害的技术证据并不容易。特别1部首席律师吕相元（研修院17级）表示：“这是一场最多只能得到几十万韩元的诉讼，肯定会输，压力很大”，但他补充道：“但是，这起诉讼不仅仅是简单地纠正个人权利，可以说是保护人民个人信息权的公益诉讼。”强调。他说：“我们之所以反对那种认为指控和诉讼无异于以卵击石的观念，是为了给公民权利轻于企业利润的结构踩刹车。”关于赡养费的数额，我们通过与现有类似案件的比较进行了分析。杨律师表示：“在银行等个人信息泄露案件中，法院一般认可10万至30万韩元范围内的赔偿。然而，本案的发生是因为在目前手机作为身份认证手段的情况下，电信服务提供商未能安全地管理SIM卡信息。因此，我们决定比以往的案件更加严格地追究责任，并将赔偿金额定为每人100万韩元进行诉讼。”他接着说，“因为事故发生在对方的控制范围内。他强调，“只要很难证明SKT没有过错，我们就希望审判结果对我们有利。”至于刑事处罚的情况，很难做出具体的预测，因为根据警方的调查和个人信息保护委员会的调查，程度可能会有所不同。赵永建律师表示：“对于SKT故意降低整体信息保护措施的成本以及向韩国网络振兴院报告过程中的不良反应，我们要求从公共利益角度进行严格调查。”他补充说：“根据刑事责任和重大过失的适用情况，会有差异。”在国外，个人信息泄露事件有明确责任的趋势。我们通过处以数千亿韩元的罚款和比实际损失更重的惩罚性赔偿，严格控制企业的违法行为。事实上，美国三大电信公司之一的T-Mobile也曾在2021年通过黑客行为泄露了7760万人的个人信息。当时，其决定支付约4590亿韩元的赔偿，受影响的客户根据损失金额最多可获得约3200万韩元的赔偿。曹律师表示：“海外有很多大型律师事务所通过消费者集体诉讼来追究企业责任的案例。消费者的选择权、知情权，“我们正在积极努力，确保所有安全权利得到保障。”他补充道，“我们没有尝试过，但如果我们不遗余力地为受害者提供法律援助，那么胜诉的机会很大。”曹律师还表示，“无论有什么样的批评和压力，我都会站在受害者一边，不会放弃，将诉讼打到底。” “我们将履行作为大型律师事务所的义务和社会责任，防止此类问题再次发生，”他补充道。记者朴在冠 (paksunbi@fnnews.com)[查看全文] “在大型律师事务所中，我们是唯一一家在 SKT 诉讼中牵头的律师事务所……出于公众的需求和使命”（链接）

29日，韩国教师联合会与大纶律师事务所（代表律师金国一，照片右）在首尔瑞草区教师会堂签署了商业协议（MOU），以解决学校环境中可能出现的各种纠纷和法律问题。协议的主要内容包括：▲针对韩国教师协会会员的教学权侵权追偿的法律咨询；▲向韩国教师联合会提出立法和法律解释请求等法律咨询；▲对学生和教师的法制教育的支持；▲促进和委托有关教学权和法律的联合研究（研讨会等）。在协议仪式上，教师工会主席姜柱浩表示，“与最近发生的济州岛教师死亡事件一样，该领域的教师正遭受严重的恶意投诉和虐待儿童的无差别举报”，并补充道，“我们希望这项商业协议将为教师提供专业的法律支持，并为恢复教学权利提供极大帮助。”[查看全文] 支持恢复教会权利的律师（链接）

集团诉讼律师事务所向国会提交提案。要求所有受害者“选择退出”判决“通过完善集体诉讼制度实现集体权利” 因SK电讯（SKT）SIM信息黑客攻击而受到伤害的235名用户正在向SKT提起损害赔偿诉讼，受害者们纷纷呼吁引入“美国式集体诉讼”制度，以判决的效力适用于所有受害者，而不是现行的集体诉讼制度。据法律界29日消息，SKT集团诉讼的受害者及其法定代表人大纶律师事务所计划于30日向国会立法司法委员会和科学技术通信委员会提交这方面的立法提案。作为总统选举承诺的一部分，他们计划请求更多案件。他们请求的美式集体诉讼规定，当多个消费者或投资者因相同或相似原因遭受少量损害时，判决的效力适用于所有受害者。一名代表代表所有受害人集体提起诉讼。可广泛应用于环境、污染、消费者损害、证券交易等各个领域。美式集体诉讼的优点包括：△对小额和大额损害的有效救济；△增加对企业的威慑力和挽回损害的可能性；△采用“选择退出方式”，无需单独主动同意即可收到判决的效果。如果任何受害者为了团体的利益提起诉讼并获胜，则将适用选择退出，除非提出单独的排除请求。事实上，2021年美国T-Mobile黑客事件导致包括社会安全号码和驾驶执照信息在内的7660万客户信息被泄露，随后提起诉讼并支付了5亿美元（约6550亿韩元）的和解金。每人最高可获得 2,500 美元（约 328 万韩元）的补偿。另一方面，在我们的团体诉讼中，消费者团体诉讼规定，符合一定条件的消费者团体可以请求禁止或者停止经营者侵害众多消费者权益的违法行为。然而，这有一个限制，即不能要求金钱赔偿。另外，与美国不同的是，我们的集体诉讼是联合诉讼。受害人必须直接参与诉讼才能获得赔偿。它不会导致惩罚性赔偿或自动全额受害者救济。他们认为，由于这些制度限制，SKT集体诉讼的实际赔偿规模和社会影响与美国相比势必显着有限。 大纶官员对此表示担忧，称“美式集体诉讼有效地实现了整个群体的权利，可以保护被动的受害者，但由于我们制度的限制，实际的赔偿金额和企业责任仍然低于美国。”他补充说，“我们将补充现有的消费者团体诉讼制度，包括选择退出方法和反欺诈预防装置。”他敦促说，“必须颁布体现美国优势的立法。”记者金艺智 (yesji@fnnews.com)[查看全文] [独家]“SKT黑客”集体诉讼“要求美国式的总统选举承诺”（链接）

距离第21届总统选举还有不到一周的时间。在此期间，检察官和警察都没有时间休息。这是因为他们正遭受选举舞弊问题的困扰。在三年前举行的第20届总统选举中，共有2001人被起诉，其中609人被送审。与2017年第19届总统选举期间登记的878名选举违法者相比，增加了127.9%。这一趋势的背景是通过社交媒体传播虚假信息以及相关投诉数量的增加。围绕候选人的黑人宣传和虚假事实的传播越来越频繁。种类也非常多样。代表性例子包括△对候选人的教育、职业、兵役等个人信息进行虚假宣传。△散布有关过去犯罪记录的虚假信息。△诽谤对方候选人。△夸大政绩。当然，单纯的传达意见的行为很难被视为散布虚假信息，但能够显着影响选民判断的虚假言论可能会受到法律制裁。虽然通过披露虚假信息进行的一般诽谤可被处以最高5年有期徒刑或最高1000万韩元的罚款，但根据《公职人员选举法》，以失去当选官员为目的发布虚假信息的犯罪可处以最高7年有期徒刑或最高500万韩元至3000万韩元的罚款。无意中发布 SNS 帖子或照片而导致处罚的情况很多。现在众所周知，在投票站内拍摄认证照片是有问题的，但也必须记住，在投票站内拍摄选票照片也是明显的违规行为。破坏选举海报的事件也时有发生。根据《公职人员选举法》第240条，这种行为还可被处以最高2年有期徒刑或最高400万韩元的罚款。在这方面有一个值得注意的先例。在 2022 年地方选举期间，一名选民因损坏选举海报而被起诉。然而，法院裁定他因违反公职人员选举法的指控而无罪。这个想法是，有关选民是文盲，无法阅读，因此他很难认识到这张海报是用于竞选目的的。但由于海报本身具有财产价值，因此认定其构成毁坏财物罪，并处以罚款。了解可用于竞选活动的目标也很重要。此外，值得注意的是，根据《公职人员选举法》第60条，公职人员、预备役部队连级以上军官、各级选举委员会委员等，因有维护选举中立性和公正性的能力，原则上禁止竞选。当然，公职人员选举法的时效期限较短，为6个月，因此有人指出，对选举违法者的调查和起诉是“仓促”的。尽管如此，最好还是避免不必要的误解或违规行为，并且需要特别注意，以确保熟悉公职人员选举法的总体内容，以确保民主的本质不会受到损害。中小企业团队[查看全文] 连支持者都忽视的公职选举法……这份工作是最危险的（链接）

律师事务所大纶医疗制药集团律师Seohyung Lee 围绕食品药品安全部六类数字医疗器械指南的制定和修订，5月7日，食品药品安全部制定和修订了与数字医疗器械相关的六类指南。此次颁布和修订是对整个数字医疗技术监管体系进行更具体重组的举措，不仅需要企业，而且需要医院、研究机构等利益相关者做出更具战略性的反应。新制定和修订的指南如下。 ■ 制定——数字化医疗器械软件审批/审查指南 ■ 修订 ① 应用人工智能技术的数字化医疗器械审批/审查指南 ② 医疗器械软件审批/审查指南 ③ 医疗器械软件审批/审查指南 ③ 应用虚拟融合技术的数字化医疗器械审批/审查指南 ④ 数字化治疗器械审批/审查指南 ⑤ 应用人工智能技术的数字化医疗器械临床试验方法设计指南 这些指南根据技术类型明确了审查标准，具体如下。它是有区别的。 1. 机器学习医疗器械（MLMD） 食品药品安全部在判定使用机器学习技术的软件是否为数字医疗器械时，重点考虑①该软件是否可能因未按预期运行而对患者造成伤害；②该软件是否能保证医务人员的临床判断。具体的许可和审查要求包括：△信息和预期更新周期等学习数据的特征；△使用敏感性、特异性、AUC等项目进行诊断的准确性；△基于测试数据集的独立性和客观性的临床结果等。 2.基于虚拟融合技术的数字医疗设备。同时，应用VR、AR、MR技术的设备要被判定为医疗设备，其使用目的必须是疾病的诊断或治疗，且设备的组成和工作原理必须与该目的一致。如果缺乏解释医疗功效因果关系的数据，例如患者症状的改善，这可能会导致要求提交补充数据。此外，紧急停止装置等安全性验证以及精度、反应速度、图像再现等性能验证也被视为主要审查项目。 3.嵌入式与独立软件在制定的《数字医疗器械软件审评审批指南》中，数字医疗器械软件分为独立软件和内置软件、作为软件的附件或电子接口，并根据其特点对申请和文件提交项目进行分类。嵌入式类型的，除性能或特性、使用目的、使用方法等外，还需按照《数字医疗产品许可、认证、报告、审查和评价等规定》准备并提交医疗器械硬件数据。同时，就数字治疗器械而言，它们是独立的数字医疗器械软件，因此符合相应的审批和审查要求。此外，考虑到数字治疗设备的特点，必须能够提交考虑附加事项的数据，例如治疗机制的科学（临床）工作原理、临床试验结果（批准后必要时通过分析真实世界使用数据（RWD）获得的真实世界使用证据（RWE））以及软件验证和有效性。 4. 实际应对措施：法规设计必须从规划阶段并行进行。根据上述指导方针，强调了在数字医疗器械的整个开发周期中建立监管策略的重要性。企业、医院、机构等必须能够从设计开始战略性地应对以下问题。 - 公司采用人工智能或虚拟融合技术的产品是否符合数字医疗器械的要求 - 根据食品药品安全部指定的软件分类设置审查范围 - 内置、独立或其他 - 根据适用的指南构建技术数据和临床数据 - 建立算法变更或更新的后响应系统 缺乏这种结构响应可能会导致批准延迟、重复请求补充以及与标签和广告相关的制裁。 大纶医疗医药集团律师事务所是超越以技术为中心的方式全面设计监管解读和策略制定的合作伙伴，在数字医疗器械审批、审查和后续管理的整个过程中提供有效的建议。 2025年食品药品安全部指南的制定和修订是在数字健康产业法规制定过程中进行的。仅靠技术已不再能够保证市场进入，战略性准备和应对法规的能力将决定行业竞争力。[查看全文] 【投稿】数字化医疗器械审批审评体系完善及行业战略应对（点击这里）