[寄稿]製薬実務者のための「デジタル医療製品法」の解説 - 改正法体系を中心に
大輪二日型弁護士 "特別法的性格...既存医療技術と区別独自の体系構築"アップ許可, 臨床試験, 性能評価, 広告規制, 実使用評価、構成要素中心許可などユニークな規定寄稿者は、過去の寄稿からデジタル医療機器市場の成長性を眺めながら, ‘デジタル医療製品法’ 制定時代の必要性と立法の趣旨を説明した. 特に、既存の医療機器システムに取り組むのが難しいデジタル医療技術の特性を強調し、, 独自の規制体系づくりが避けられなかったことをわかった。. このような背景の中で制定されたデジタル医療製品法は、既存の法令とは区別される独自の法体系を備えている。. 以下では、デジタル医療製品法の大きな枠組みと法的体系を中心に見ていきます。. 1. 既存の旧法体系とデジタル医療製品法との関係デジタル医療製品法(以下、単に ‘同法’)銀の既存法システム上の医療機器, 体外診断医療機器, 医薬品, 工産品などに分類された製品をデジタル医療機器, デジタル融合医薬品, デジタル医療・健康支援機器などで再分類して定義している. 例えば, 同法制定の前に AI 技術が適用された診断ソフトウェアは、医療機器法上の医療機器です。, デジタル融合医薬品は薬事法上の医薬品であり、/または医療機器法上、医療機器として規律されているが, デジタル医療製品法の下では、すべて ‘デジタル医療製品’, なかでもそれぞれ ‘デジタル医療機器’ と ‘デジタル融合医薬品’と規定される. 以下では、医療機器技術上 ‘医療機器’の定義規定と ‘デジタル医療製品法’ 定義規定を比較することで, 両法令間の概念設定の違いを具体的に見てみましょう。. 上記のコントラスト表を見るとわかるように、同法は ‘デジタル技術’(知能情報技術, ロボット技術, 情報通信技術など総理令で定める先端技術)というフレーズが核心である. つまり, 同法はデジタル技術が適用された医療機器, 融合医薬品, 医療ㆍ健康支援機器をデジタル医療製品と定義している. 既存の法体系である医療機器法, 薬事法との関係を見ると, デジタル医療製品法は一種の特別法として機能します, ‘デジタル技術’という固有の要件を満たす場合には、本法が優先する. 一方, 製品に ‘デジタル技術’含まれていない場合は、既存の医療機器法, 薬事法, 体外診断医療機器技術, あるいは、工業関連法令が適用されると理解すれば容易. 一方、デジタル医療製品のうち ‘デジタル医療機器’に該当するかどうかに関して, 食品医薬品安全処で発行されたガイドラインに添付された下図を活用すれば容易に判断が可能. 2. 従来法とは異なる同法のみの規制体系, 同法制定の背景は 'デジタル技術'この既存の医療機器と区別される特性があり、既存の法体系ではこのような新技術を効果的に規律することに限界があったからだ。. 例えば, デジタル医療機器ソフトウェアは物理的形態が存在しないため, 既存の医療機器法上 ‘封筒’ 関連規定を適用する必要はない. また, デジタル医療製品の場合、検証されたコンポーネントを組み合わせて作ると、完成品の性能を比較的正確に予測できるという特徴がある。. 同法はこれらの特性を反映しています, 電子ケース ‘封筒’ 関連規定を適用せずに, 後者の場合、コンポーネントの性能評価を経た検証済みの要素だけで完成品を設計した場合、許可の手続きを簡素化できるように規定している。.このように、同法は既存の法とは異なる独自の規制システムを持つように設計されています。, 既存の規制体系との主な違いを中心に概観すると、. アップ許可管理: デジタル技術の特性を反映した別途アップ許可体系の導入 -デジタル医療機器の製造または輸入をアップとするデジタル医療機器製造業 ㆍ 輸入業規定の新設(同法制8ジョー, 私12ジョー)-独立型デジタル医療機器ソフトウェア販売に関する特例(同法制27ジョー) 臨床試験の合理化: デジタル技術の特性を反映した合理化された臨床試験手順の導入-IRB そして食薬処長の承認を受けなければならない臨床試験の範囲が異なると予想される(総理令). -データベースの臨床試験などの新しいタイプの臨床試験形態を許可する(同法9調剤5港) コンポーネント性能評価: 複数の構成要素からなる場合が多いデジタル医療製品特性を反映して構成要素性能評価制度を設ける -食薬処長は、センサーや人工知能アルゴリズムなど、デジタル医療製品の機能に影響を及ぼす可能性のあるコンポーネントについて、その性能を評価することができる -許可申請者が性能評価が完了したコンポーネントのみを使用して完成品を構成した場合 ‘認可手続きの簡素化’という恩恵を受けることができる(同法40調剤1港から3港, 私5港など). 優秀管理体制認証による特典 -現在議論中 'デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査及び評価等に関する規定'によると, 同法制17調剤3項に基づき優秀な管理体制認証を受けた製造業者は特別な権限を受けることができる. (具体的に, 法制24調剤1抗薬4号に該当する資料 '製品に関する情報(モデル設計, 入出力データ, 開発情報など)', '実用的評価計画書', '実用的な評価結果報告書'に代わって提出できるようになる見込み.) 専門家向けソフトウェア関連規定の新設 -専門家向けソフトウェアの場合 “専門家向け” 表示, 販売経路, 広告方法などの規制(同法制21ジョーから23ジョー) 独立型デジタル医療機器ソフトウェアの場合、医療機器法上一部規定例外認定: スタンドアロンソフトウェアに不要な規制を適用しないことを明確にする -独立型デジタル医療機器ソフトウェアについては ‘医療機器法’ 私13調剤2項(医療機器の生産実績など報告義務), 私18ジョイ5(開封販売禁止), 私19(医療機器に対する適用範囲, 形状または構造, 試験規格, 記載事項等を基準規格), 私25ジョイ5(封筒), 私29ジョーから31ジョーまで(追跡管理対象医療機器, 記録の作成と保存, 副作用の管理), 私31ジョイ2(医療機器の供給履歴報告など), 私31ジョイ5(医療機器の異物発見報告など) そして私49組(製造許可等の更新)を適用しない. -その他、独立型デジタル医療機器ソフトウェアの特性を考慮して 「医療機器法」を適用しないことが妥当な場合として、食品医薬品安全処長が認める場合にも同様である(同法制28ジョー). 実用的な評価 -実用的な評価に関して, 医療機器法上、リベート関連規定にもかかわらず、デジタル医療機器を提供できる重大な例外条項が設けられた。. さらに、デジタル医療機器製造業者などは、実使用評価資料を各種許可手続きに活用できる特典も付与された。. -デジタル医療機器製造業者などは、デジタル医療機器を実際に使用する過程で収集ㆍ生成された情報に基づいて、デジタル医療機器の安全性と有効性を評価する(以下 “実用的な評価”ということができる(同法制15調剤1港). -実使用評価をしようとするデジタル医療機器製造業者等は、実使用評価に必要な資料を収集するために 「医療機器法」 私13調剤3港にもかかわらず、総理令で定める範囲で医療人や医療機関開設者(法人の代表や取締役, 他にこれに従事する者を含む) 医療機関従事者に評価対象デジタル医療機器を提供することができる この場合、デジタル医療機器製造業者等は、評価対象デジタル医療機器を使用する医療人や医療機関開設者及び医療機関従事者に当該デジタル医療機器を使用した記録の閲覧又はそのコピーの提供を要請することができる(同法第15ジョー). -食品医薬品安全処長は、デジタル医療機器製造業者等が提出した実使用用評価資料を8調剤3項による製造許可ㆍ製造認証ㆍ製造報告, 私11条による変更許可ㆍ変更認証ㆍ変更報告, 私12調剤2項による輸入許可ㆍ輸入認証ㆍ輸入申告などに活用できる(同法制15調剤3港など). 3. まとめ整理デジタル医療製品法は特別法的性格を持っているため ‘デジタル技術’適用される場合、本法が適用される. このようなデジタル医療製品法は、デジタル技術特性を反映して、既存の医療機器法とは区別される独自の体系を構築している。. 具体的に, アップ許可, 臨床試験, 性能評価, 広告規制, 実用的な評価, 構成要素中心許可など独特の規定を備えている. 一方、冒頭で述べたように, デジタル医療製品法の内容があまりにも膨大で、今回の投稿では、すべての内容を整理できませんでした。. 次のシリーズでは、細部の規定と実践的な解説を深く扱う予定です。, 製薬会社の実務者は引き続き関心をお寄せください。. 今回の投稿はここで仕上げたい. [記事専門のビュー]
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