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기업법무

디지털의료제품법

디지털의료제품법이 문제되는 사안에서는 제품이 어느 범주로 분류되고 어떤 허가·인증·신고 절차를 거쳤는지부터 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

디지털의료제품법이란

디지털의료기기와 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기는 준용되는 법률과 거쳐야 하는 절차가 서로 다릅니다.

디지털의료제품법 알아보기

어떤 사건인지

디지털의료제품법은 지능정보기술이 적용된 의료기기와 의약품, 건강관리를 돕는 기기를 하나의 법률로 묶어 관리하기 위해 만들어진 법입니다. 그 전까지 이런 제품은 의료기기법과 체외진단의료기기법, 약사법에 나뉘어 다루어졌고, 의약품과 기기·소프트웨어를 따로 심사하는 관행 탓에 허가와 안전관리가 서로 이어지지 않았습니다. 병원 밖이나 웨어러블 기기에서 수집되는 실사용데이터를 활용할 제도적 근거도 뚜렷하지 않았고, 개발 단계의 상담과 사전 검토, 표준·가이드라인 제공 같은 규제지원 기능 역시 여러 곳에 흩어져 있었습니다.

판단이 갈리는 지점

같은 제품을 두고도 디지털의료기기로 볼 것인지, 의약품과 결합한 디지털융합의약품으로 볼 것인지, 건강의 유지·향상을 돕는 디지털의료·건강지원기기로 볼 것인지에 따라 준용되는 법률과 밟아야 할 절차가 달라집니다. 분류와 등급은 제품의 사용목적과 기능, 인체에 미치는 잠재적 위해성을 어떻게 평가하느냐에 따라 갈리고, 그 판단이 제조업 허가와 제품별 허가·인증·신고로 이어집니다. 전자적 침해행위에 대비한 보호 조치와 소프트웨어 품질관리를 어느 수준까지 갖추었는지도 함께 다투어지는 부분입니다.

함께 살펴보는 절차

제품을 내놓기 전 단계에서는 허가·신고 사항을 미리 확인받는 사전 검토를 활용할 수 있고, 임상시험이나 임상적 성능시험이 필요한지도 이 단계에서 정리됩니다. 시판 이후에는 실사용 데이터를 바탕으로 한 평가, 소프트웨어 변경과 유지·관리, 전자적 침해행위에 대한 보호 조치가 이어지고, 건강보험 급여를 받을 수 있는지에 대한 검토도 별도로 진행됩니다. 관리 단계에서는 보고와 검사가 이루어지므로, 어느 단계에서 무엇이 문제되었는지에 따라 확인할 자료와 대응 방향이 달라집니다.

기업법무 법률정보

초기 상담디지털의료제품법 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과절차가 진행되는 동안 확인된 내용과 다음 일정을 공유합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

디지털의료제품법 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

기업법무 업무사례

기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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  • 변호사님, 고개 숙여 감사 인사드립니다.

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05 VIDEO

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06 DIRECTIONS

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