디지털의료제품법

디지털의료제품법 알아보기

어떤 사건인지

디지털 의료제품의 등장은 기존 법체계의 여러 한계를 드러냈습니다. 병원 밖이나 웨어러블 기기에서 수집되는 실사용데이터를 활용할 수 있는 제도적 근거가 부족했던 점도 큰 한계로 지적되었습니다. 마지막으로 혁신적인 제품 개발을 지원하기 위한 상담, 사전 검토, 표준·가이드라인 제공 등 규제지원 인프라 역시 분산되어 있어 산업계의 요구에 효과적으로 대응하지 못했습니다.

판단이 갈리는 지점

기존 체외진단의료기기와 달리, 디지털의료기기는 제조·수입자가 스스로 제품의 등급을 먼저 판단하여 허가·인증·신고를 신청해야 했습니다. 자율 판단이 원칙이지만 필요하면 사전검토를 통해 확인 가능합니다. 디지털 의료제품의 등장은 기존 법체계의 여러 한계를 드러냈습니다. 병원 밖이나 웨어러블 기기에서 수집되는 실사용데이터를 활용할 수 있는 제도적 근거가 부족했던 점도 큰 한계로 지적되었습니다.

함께 살펴보는 절차

아울러 의약품과 기기·소프트웨어를 각각 따로 심사하던 관행 때문에 허가, 보험, 안전관리 절차가 연계되지 못하고 분절적으로 운영되는 문제도 있었습니다. (3단계) 등급 결정 분류·등급 지정 규정 별표4 기준에 따라 위해도 기반 등급(1~4등급)을 결정합니다. 기존 체외진단의료기기와 달리, 디지털의료기기는 제조·수입자가 스스로 제품의 등급을 먼저 판단하여 허가·인증·신고를 신청해야 했습니다.