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기업법무

의료기기법위반

의료기기법위반 사안에서는 문제된 제품이 어떤 허가·인증 절차를 거쳤고 어떤 표시와 광고로 유통되었는지를 함께 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의료기기법위반이란

제조·수입·판매·광고 가운데 어느 단계가 지적되었는지에 따라 확인할 자료와 대응 방향이 달라집니다.

의료기기법위반 알아보기

어떤 경우를 말하는지

의료기기법위반은 의료기기의 제조와 수입, 판매와 임대, 표시와 광고에 이르는 각 단계에서 지켜야 할 절차를 지키지 않았다고 지적되는 사안을 가리킵니다. 여기서 말하는 의료기기는 완제품 형태의 기계에 한정되지 않고 기구와 장치, 재료, 소프트웨어까지 아우르며, 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·예방할 목적으로 쓰이는 제품인지가 판단의 출발점이 됩니다. 그래서 같은 물건이라도 어떤 목적을 내세워 만들고 팔았는지에 따라 애초에 의료기기로 볼 것인지부터 다투어지는 사안이 적지 않습니다.

실무에서 문제되는 부분

지적이 이루어지는 국면은 몇 갈래로 나뉩니다. 허가나 인증을 받지 않았거나 신고하지 않은 제품을 제조·수입하거나 판매·임대·사용했다고 보는 경우가 있고, 허가·인증·신고 과정에서 제출한 기술문서나 시험자료가 사실과 다르다고 보는 경우가 있습니다. 표시와 광고도 자주 문제됩니다. 성능이나 효능을 부풀렸는지, 의료인이 보증하거나 추천한 것처럼 오인하게 했는지, 심의를 거쳐야 하는 매체에 심의 없이 광고를 내보냈는지가 쟁점이 되고, 의료기기가 아닌 제품을 의료기기처럼 표방했다는 지적도 같은 자리에서 다루어집니다. 판매나 임대를 늘릴 목적으로 의료인이나 의료기관 쪽에 경제적 이익을 제공했다고 보는 사안, 그리고 비임상시험실시기관이나 품질관리심사기관이 시험성적서와 심사결과서를 사실과 다르게 작성·발급했는지를 따지는 사안도 이 법이 겨냥하는 지점입니다.

절차와 확인할 것

의료기기법위반이 지적되면 수사절차와 행정절차가 나란히 진행되는 일이 많습니다. 수사기관의 조사와 별개로 식품의약품안전처나 관할 지방자치단체가 허가·인증·신고 수리의 취소, 영업소 폐쇄, 업무의 정지, 해당 품목의 제조·수입·판매 금지 같은 처분을 검토하고, 이미 유통된 제품에 대해서는 회수와 폐기, 사용중지가 함께 논의되기도 합니다. 그래서 초기에는 지적된 사실관계를 정리하는 일과 함께, 제품의 허가·인증 이력과 기술문서, 광고물의 심의 내역, 공급과 회수 기록이 어떤 상태로 남아 있는지를 확인하게 됩니다. 처분이 이미 이루어진 뒤라면 그 처분을 다툴 것인지, 뒤따르는 절차를 어떻게 감당할 것인지도 함께 판단할 부분입니다.

기업법무 법률정보

초기 상담의료기기법위반 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 공유절차가 진행되는 동안 확인된 사항과 남은 일정을 정리해 전달합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의료기기법위반 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

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기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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