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기업법무

의료기기인증

의료기기인증 사안에서는 제품의 사용 목적과 위해성, 광고 문구가 어떻게 정리되어 있는지를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의료기기인증이란

의료기기인증은 제품의 사용 목적과 인체에 미치는 위해성을 어떻게 보느냐에 따라 진행 경로가 달라집니다. 이때 사용 목적을 드러내는 자료로 광고 문구가 함께 검토되는데, 홈페이지뿐 아니라 SNS, 블로그, 오픈마켓 상세페이지, 고객 응대 메시지까지 포함해 확인됩니다.

의료기기인증 알아보기

무엇을 가리키는 말인지

의료기기법은 제품의 생김새나 이름이 아니라 사용 목적을 기준으로 의료기기인지를 가릅니다. 질병을 진단·치료·예방하는 용도, 상해나 장애를 보정하는 용도, 신체의 구조나 기능을 검사·대체하는 용도가 그 기준으로 제시되어 있습니다. 사업자가 미용기기나 건강관리기기라고 설명하더라도 광고 문구와 사용 안내에 의료적 표현이 들어가면 의료기기법 적용 대상인지가 문제됩니다. 그래서 의료기기인증 검토는 “이 제품을 어떤 목적으로 쓰는 것으로 볼 것인가”에서 시작됩니다.

무엇을 두고 다투는지

실제로 온라인 판매 과정에서 “통증 완화”, “염증 개선”, “재활 효과” 같은 표현이 쓰이면서 해당 제품이 의료기기인지가 문제된 사례가 확인됩니다. 사업자는 일반 공산품으로 보고 판매했다고 설명하고, 식약처는 광고에 드러난 사용 목적을 근거로 달리 보는 지점에서 견해가 갈립니다. 식약처는 제품 외형만 보는 것이 아니라 구성품, 사용 부위, 작동 원리, 광고 문구까지 함께 확인하기 때문에, 제품 설명과 실제 판매 문구가 어긋나 있으면 그 차이가 그대로 쟁점이 됩니다. 의료기기가 아닌 제품을 의료기기처럼 오인하게 하는 표시·광고였는지도 함께 다루어집니다.

절차가 어떻게 나뉘는지

의료기기 사업에는 업 자체를 하기 위한 허가·신고와, 제품별로 따로 거치는 절차가 나란히 있습니다. 제품별 절차는 인체에 미치는 위해성을 어떻게 보느냐에 따라 허가·인증·신고로 나뉘고, 위해 가능성이 큰 제품일수록 기술문서 심사와 임상시험자료 제출이 요구될 수 있습니다. 사업자가 가장 많이 혼동하는 부분이 이 “허가”, “인증”, “신고”의 구분이고, 전기·전자 제품의 안전에 관한 KC인증을 받았으니 별도 절차가 없다고 보는 경우도 있습니다. 절차를 마치지 않은 제품을 판매·진열하거나 허가·인증·신고한 내용과 다르게 광고하는 것도 함께 문제되는 만큼, 초기에 어느 경로인지를 가려두는 일이 중요합니다.

기업법무 법률정보

초기 상담의료기기인증 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
절차 진행정해진 방향에 따라 필요한 서면 준비와 절차 대응을 이어갑니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의료기기인증 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

기업법무 업무사례

기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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