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기업법무

식약처허가

식약처허가 사안에서는 계약 구조와 내부 자료 정리 상태를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

식약처허가란

식약처허가라는 말은 흔히 쓰지만, 식약처 소관 제품이라도 모두 허가를 받는 것은 아닙니다. 제품군마다 영업 단계와 제품 단계로 나뉘어 허가, 등록, 신고, 인증 가운데 무엇이 필요한지와 접수 기관이 달라집니다.

식약처허가 알아보기

식품과 건강기능식품

일반 식품을 만들어 팔려면 영업 종류에 따라 시·군·구에 영업 등록이나 신고를 하고, 제품마다 품목제조 보고를 하는 구조가 기본입니다. 수입 식품은 수입판매업 영업등록과 함께 들여올 때마다 수입신고를 거칩니다. 건강기능식품은 제조업 허가를 따로 받아야 하고, 기능성을 내세우려면 고시된 기능성 원료를 쓰거나 원료에 대한 개별 인정을 받아야 합니다. 일반 식품을 식약처가 효능을 인정한 것처럼 표시하거나 광고하면 부당 광고 문제로 번지므로, 어느 범주로 팔지를 처음에 정합니다.

화장품과 의약품

화장품은 제조업과 책임판매업을 등록하면 일반 제품은 품목별 허가 없이 판매할 수 있고, 미백이나 주름 개선처럼 기능을 표시하는 제품은 심사를 받거나 보고하는 절차를 거칩니다. 의약품은 제조업 허가와 별도로 품목마다 허가나 신고를 거쳐야 하며, 새로운 성분이나 효능이면 안전성과 유효성 자료를 내고 심사를 받습니다. 피부에 바르는 제품이라도 질병 치료나 예방을 표방하면 화장품이 아니라 의약품이나 의약외품으로 분류될 수 있어, 효능 문구 하나가 제품 분류를 바꾸기도 합니다.

의료기기와 분류가 애매한 제품

의료기기는 위해도에 따라 등급이 나뉘고, 등급과 기준규격 유무에 따라 신고, 인증, 허가 가운데 하나를 거칩니다. 인증 업무는 식약처가 위탁한 기관이 맡는 경우가 있어 접수처가 다를 수 있습니다. 운동기구나 생활건강 기기처럼 의료기기인지 일반 공산품인지 경계에 있는 제품은 사용 목적을 어떻게 적느냐에 따라 판단이 달라지므로, 출시 전에 식약처에 분류 질의를 해 두면 뒤의 단속 위험을 줄일 수 있습니다. 식약처허가 대상 범위와 서류 요건은 고시 개정이 잦아 신청 시점의 기준을 확인합니다.

기업법무 법률정보

초기 상담식약처허가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성

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식약처허가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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