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기업법무

GMP

GMP 사안에서는 제조와 품질관리 체계가 정해진 기준에 맞게 갖추어져 있는지부터 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

GMP란

의약품과 의료기기를 만드는 곳이 어떤 기준에 따라 제조와 품질관리를 하도록 되어 있는지, 그리고 그 이행 여부가 어떻게 확인되는지를 다루는 영역입니다.

GMP 알아보기

어떤 경우를 말하는지

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품과 의료기기를 만들고 그 품질을 관리하는 일을 정해진 기준에 따라 수행하도록 하는 제도입니다. 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 마련된 규제 체계이며 「약사법」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」, 「의료기기법」이 그 근거가 됩니다. 어느 법령이 적용되는지에 따라 의약품 GMP와 의료기기 GMP로 나뉘고, 제조소가 무엇을 갖추어 두어야 하는지도 그 구분을 따라 정해집니다.

무엇을 두고 다투는지

다툼은 제조소가 기준을 지키고 있다고 볼 수 있는지에서 갈립니다. 의료기기 GMP 심사는 항목마다 평가가 이루어지고, 식품의약품안전처의 심사 기준에 따라 적합 여부가 최종적으로 가려집니다. 미흡한 사항이 확인되면 정해진 기간 안에 이를 보완하도록 요구받게 되는데, 지적된 내용이 실제 관리 상태에서 비롯된 것인지 아니면 자료를 정리하고 기록해 둔 방식에서 비롯된 것인지를 두고 판단이 나뉘곤 합니다. 확인의 범위가 국내에 그치지도 않습니다. 의료기기를 들여오는 수입업자에게도 해외 제조소가 적합한 상태인지 확인하고 그 상태를 유지할 의무가 있어, 현지의 제조·품질관리 자료를 어디까지 확보해 두었는지가 함께 문제됩니다.

심사는 어떻게 이어지는지

심사는 제조소가 처음으로 적합 여부를 확인받는 최초심사에서 시작됩니다. 이후 제조 공정이나 시설처럼 이미 확인받은 사항에 변화가 생기면 변경심사를 거치고, 다루는 범위가 넓어질 때에는 추가심사가 이어집니다. 적합한 상태가 그대로 유지되고 있는지는 정기심사로 다시 확인합니다. 어떤 기준을 지켜야 하는지, 그에 따르는 의무가 무엇인지, 심사가 어떤 순서로 진행되고 미흡한 부분이 확인되었을 때 무엇이 문제되는지를 함께 놓고 보아야 대응의 방향이 잡힙니다.

기업법무 법률정보

초기 상담GMP 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
절차 대응심사와 이후 절차의 각 단계에서 필요한 대응을 이어갑니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

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GMP 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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