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기업법무

신의료기술평가

신의료기술평가 사안에서는 평가 대상에 해당하는지, 안전성과 유효성을 뒷받침할 자료가 어떻게 정리되어 있는지를 함께 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사안의 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

신의료기술평가란

신의료기술평가 사안에서는 평가 대상에 해당하는지, 안전성과 유효성을 뒷받침할 자료가 어떻게 정리되어 있는지를 함께 확인합니다.

신의료기술평가 알아보기

어떤 제도인지

신의료기술평가는 국내에서 아직 쓰인 적이 없는 의료기술을 환자에게 적용하기에 앞서, 그 안전성과 유효성을 국가가 미리 확인하는 절차입니다. 평가 대상은 국민건강보험 급여 또는 비급여 목록에 등재되지 않은 의료기술로, 새로 개발된 기술뿐 아니라 이미 쓰이던 기술을 다른 질환이나 다른 방식에 적용하는 경우도 여기에 놓일 수 있습니다. 그래서 상담에서 가장 먼저 정리하는 것은, 회사가 다루는 기술이 평가를 거쳐야 하는 대상인지 아니면 이미 등재된 기존 기술의 범위 안에 들어가는지입니다.

판단이 갈리는 지점

다투어지는 축은 크게 안전성과 유효성 두 가지입니다. 안전성 쪽에서는 해당 기술을 환자에게 적용했을 때 따르는 부작용과 합병증, 사망 위험 같은 요소가 받아들일 만한 수준인지를 두고 판단이 갈립니다. 유효성 쪽에서는 이미 쓰이던 기술과 견주어 진단이나 치료에서 실제로 나아진 점이 확인되는지를 봅니다. 기술이 새롭다는 사정 자체가 결론을 정해 주지는 않고, 근거로 제출한 문헌의 수준과 비교 대상을 무엇으로 잡았는지가 함께 검토되기 때문에, 어떤 연구 자료를 어떤 형태로 정리해 내는지가 실질적인 쟁점이 됩니다.

어떤 단계로 이어지는지

절차는 신청인이 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부에 평가신청서를 내면서 시작됩니다. 접수된 사안은 분야별 소위원회의 검토를 거쳐 신의료기술평가위원회 심의로 올라가고, 소위원회 심의사항은 신청인에게 공개되어 의견을 수렴하는 절차가 이어집니다. 이 과정에서 신청인은 서면이나 화상 방식으로 의견을 진술할 기회를 가지므로, 지적된 부분에 무엇으로 답할지가 준비의 중심이 됩니다. 심의를 마친 평가 결과는 건강보험심사평가원에 통보되고 공표되며, 이후 급여 여부를 정하는 절차에서 판단의 바탕이 됩니다. 결과를 그대로 받아들이기 어려운 경우에는 어떤 불복 수단을 택할지, 자료를 보완해 다시 신청하는 편이 나은지를 두고 검토가 이어집니다.

기업법무 법률정보

초기 상담신의료기술평가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
절차 대응심의 일정에 맞춰 제출 자료와 의견 진술을 준비합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

신의료기술평가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

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기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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