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기업법무

의료기기법

의료기기법 사안은 제조·수입·판매 가운데 어느 단계가 문제된 것인지, 그 제품이 허가·인증·신고 중 무엇을 거쳤는지부터 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 기업법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의료기기법이란

같은 제품이라도 어떤 사용목적을 내세웠는지, 어느 절차를 거쳐 유통되었는지에 따라 다투는 지점이 달라집니다.

의료기기법 알아보기

무엇을 가리키는 말인지

의료기기법은 의료기기의 제조와 수입, 수리, 판매와 임대에 관한 사항을 정해 둔 법률입니다. 여기서 의료기기란 사람이나 동물에게 쓰이는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어와 같은 제품 가운데 질병을 진단·치료·경감·예방하거나 신체의 구조와 기능을 검사·대체·변형할 목적으로 쓰이는 것을 가리킵니다. 약사법이 적용되는 의약품·의약외품과는 구분되는데, 겉모습이 비슷한 제품이라도 어떤 사용목적을 내세웠는지에 따라 의료기기로 볼지가 갈리기 때문에 이 경계 자체가 다툼의 출발점이 되기도 합니다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 등급이 나뉘고, 등급이 높을수록 시장에 내놓기까지 거쳐야 하는 심사의 무게가 달라집니다.

실무에서 문제되는 부분

사건은 허가나 인증을 받지 않은 제품, 또는 신고한 내용과 다른 제품을 제조·수입하거나 판매·임대했다는 지적에서 시작되는 경우가 많습니다. 허가받은 범위를 넘어서는 성능이나 효능을 용기·포장·첨부문서에 적었는지, 광고 표현이 효능을 과장하거나 암시했는지, 자율심의를 거친 내용과 실제 집행한 광고가 같은지도 자주 다투어집니다. 유통 단계에서는 영업소마다 판매업·임대업 신고가 되어 있는지, 신고 없이 취급할 수 있는 경우에 해당하는지가 쟁점이 됩니다. 식품의약품안전처의 조사나 행정처분 사전통지를 받은 단계라면, 지적된 사실관계가 실제와 맞는지와 그 제품이 애초에 어느 절차의 대상이었는지를 소명자료로 정리해 다투게 됩니다.

거치는 절차와 뒤따르는 처분

의료기기를 업으로 제조하거나 수입하려면 영업 자체에 대한 허가를 먼저 받고, 취급하는 품목에 대해서도 따로 허가나 인증을 받거나 신고를 거치게 됩니다. 셋 중 어느 쪽을 밟는지는 그 제품의 위해성 등급에 따라 갈리며, 신청은 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템을 통해 이루어집니다. 판매업·임대업과 수리업은 허가가 아니라 신고 대상이고, 판매업과 임대업은 영업소 소재지를 관할하는 지방자치단체가 창구가 됩니다. 조사 결과에 따라 업무정지나 허가 취소, 과징금, 회수·폐기 명령 같은 처분으로 이어지기도 하고 그에 앞서 의견을 낼 기회가 주어지는 절차도 마련되어 있어, 어느 단계에서 무엇을 다툴지를 미리 가늠해 두게 됩니다.

기업법무 법률정보

초기 상담문제된 제품이 어느 절차를 거쳤는지와 조사·처분이 지금 어느 단계인지 정리합니다.
자료 검토허가·인증·신고 서류와 품질관리 기록 가운데 확보된 자료와 더 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향기업법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
절차 대응소명이나 의견 제출이 필요한 시점을 짚고 이후 진행 상황을 함께 확인합니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

기업법무 전문변호사

의료기기법 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 기업법무 분야 변호사입니다.

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03 CASES

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기업법무 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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